[인사이트코리아=장원수 기자] IBK투자증권은 5일 휴온스에 대해 리즈톡스주 식약의약품안전처(이하 식약처) 행정처분에 따른 영향을 분석했다.

이선경 IBK투자증권 연구원은 “6월 2일는 식약처는 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제인 리즈톡스주 100단위 제품에 대해 수출 전용 의약품을 국내에 판매함에 따라 국가출하승인 위반으로 해당 품목에 대해 회수·폐기 명령 등을 조치하고 품목허가 취소절차 착수를 공지했으며, 약사법 위반으로 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무 정지 처분 절차도 착수함을 공지했다”고 밝혔다.

이선경 연구원은 “해당 내용은 2020년 10월 국가출하승인 위반으로 행정처분을 받은 메디톡스를 시작으로 2021년 11월 휴젤, 파마리서치 및 2022년 11월 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 위반 내용 및 처분 내용이 동일하다”고 설명했다.

이 연구원은 “6개의 회사는 식약처의 행정처분 공지와 동시에 식약처를 대상으로 잠정 제조판매 중지, 회수폐기명령, 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청, 휴온스바이오파마도 이와 같이 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 것을 6월 2일 입장문을 통해 예고했다”고 지적했다.

그는 “휴온스는 리즈톡스 미용용/의료용 중 의료용 국내 판매만을 담당하는데, 이는 휴온스 전체 매출의 3% 미만으로 추정된다”고 언급했다.

그는 “회수·폐기 명령은 휴온스바이오파마가 식약처 승인 후 판매하고 있는 50유닛, 100유닛, 200유닛 제품 중 100유닛 2021년까지 생산한 제품을 대상으로 한다”며 “유통기간은 제조일로 36개월이나 2021년 생산제품이 현재까지 유통되는 제품은 많지 않을 것이라 판단, 또한 50유닛과 200유닛 제품으로 대체할 수 있기 때문에 매출에 미치는 영향은 제한적일 것이라 판단된다”고 말했다.

그는 “해당 건으로 가장 먼저 행정 처분을 받은 메디톡스는 제조판매 중지명령(2020년 10월 19일) 및 식약처 품목허가 취소 처분(2020년 11월 13일)에 대한 집행정지를 신청(2020년 10월 20일 및 11월 19일)한 당일 인용됨에 따라 행정 처분에 대한 효력 일시적으로 정지됐으며 식약처 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송은 현재 진행 중으로 1심 선고기일은 7월 6일로 예정되어 있다”고 진단했다.

그는 “선례를 참고했을 때, 집행정지 신청 시 인용되어 효력 일시적으로 정지될 것으로 판단되며, 7월 6일 메디톡스의 1심 결과가 중요한 변수로 작용하겠지만 결과와 관계없이 장기전이 될 가능성 높은 상황”이라고 분석했다.

그는 “휴온스는 전문의약품(ETC)과 비급여 주사제, 건강기능식품, 의료기기, 수탁(CMO)등의 사업을 영위하는 회사로 미래 신성장 동력 창출을 위한 신약/개량신약/건강기능식품 연구개발을 병행하는 국내 대표의 종합 헬스케어 기업”이라며 “이번 식약처 행정처분에 따른 매출 영향은 제한적일 것이라 판단되는 가운데 휴온스는 최근 마취제 및 점안제, 비급여 주사제, 건강기능식품 사업을 중심으로 성장하고 있는 만큼 펀더멘털에 기반한 중장기적 성장성에 주목해야 한다”고 판단했다.