[인사이트코리아=장원수 기자] 유안타증권은 20일 유한양행에 대해 레이저티닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청은 2024년으로 예상된다고 전했다.

하현수 유안타증권 연구원은 “유한양행은 2023년 말 MARIPOSA 임상 중간 결과를 확인할 수 있을 예정”이라며 “레이저티닙 신약품목허가(NDA) 신청 시기는 MARIPOSA 중간 결과 발표 이후인 2024년 상반기로 예상하며 판매 시기는 2025년 초가 될 것으로 전망된다”고 밝혔다.

하현수 연구원은 “타그리소와 레이저티닙은 각각 화학요법과 아미반타맙 병용으로 시장에 진입할 것으로 예상된다”며 “각각의 탐색 임상에서 보여준 병용 요법 결과와 기존 단독 요법 임상 결과들을 고려할 때 병용 요법 사용시 12개월 내외의 mPFS 연장 효과를 기대한다”고 설명했다.

이어 “EGFR(+) NSCLC 표적 치료 시장에서 병용 요법 사용이 증가할 것으로 예상된다”며 “1인당 투약 EGFR TKI의 수량 증가로 EGFR(+) NSCLC 1차 치료 시장 전체의 시장 규모도 확대될 것”이라고 덧붙였다.

하 연구원은 “레이저티닙의 상업화가 가시화되면서 후속 파이프라인에 관심이 높아졌다”며 “YH35324가 레이저티닙에 이어 블록버스터 가능성이 높은 파이프라인으로 기대된다”고 지적했다.

그는 “동일 기전 약물로는 졸레어가 있으며 전임상 및 임상 초기 단계부터 졸레어와 비교 임상을 진행했다”며 “졸레어 비교 임상 데이터에서 우수한 효과가 확인됐으며 특히 졸레어 불응 환자인 IgE 고농도(700IU/ml 이상)에서도 IgE 억제능이 전임상(원숭이)에서 확인했다”고 언급했다.

그는 “IgE 고농도 환자 대상 임상 결과도 곧 확인 가능할 것으로 기대된다”며 “기술 이전 가능성 높은 파이프라인으로 기대하며, 대규모 임상이 필요한 질환 특성상 기술 이전 파트너는 빅파막 유력할 것”이라고 말했다.

그는 “레이저티닙/아미반타맙 병용이 타그리소 병용과 동등 이상의 mPFS를 기록할 것으로 추정된다”며 “유사한 PFS 결과 확인시 부작용 빈도가 약물 선택에서 중요할 것으로 예상하며 화학 요법 대비 아미반타맙 병용이 유리할 것으로 판단된다”고 전망했다.