[인사이트코리아=장원수 기자] 키움증권은 19일 유한양행에 대해 타그리소 화학 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 이점 9개월 대비 병용요법 PFS 이점 7개월로 PFS만으로는 승패를 자신하기 어렵다고 전했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “레이저티닙과 아미반타맙 병용 EGFR 폐암 1차(MARIPOSA1) 결과, 무진행생존기간(mPFS) 중앙값이 23.7개월 vs 16.6개월을 기록했다”며 “지난 암학회(ASCO 2023) 병용 요법에서 20명의 소그룹이었긴하나, PFS가 33.6개월에 도달하지 않았고 타그리소 화학 병용의 mPFS가 25.5개월~29.4개월을 기록했기에 시장의 눈높이(25개월 이상)에 미달한 것”이라고 밝혔다.

허혜민 연구원은 “시장에서는 주평가지표인 PFS에 집중했다”며 “J&J의 실적발표 컨퍼런스콜에서도 밝혔듯이, 결국 전체 생존(OS)이 중요한데 이를 판단하기까지는 꽤나 시간이 소요될 것으로 보인다”고 설명했다.

허 연구원은 “위험비(HR 0.8)로 사망 위험을 20% 감소시켰다는 점에서 타그리소 화학 병용 대비해서도 향후 OS 데이터에 대한 기대감은 유효하다”고 지적했다.

그는 “타그리소 내성 환자 657명 대상으로 ami-laz-cheme 병용 임상(MARIPOSA2)에서는 mPFS가 ami-chemo 6.3개월, ami-laz-chemo 8.3개월, chemo 4.2개월을 기록했다”며 “부작용 세부 공개는 초록에서는 없었으나, ami-laz-chemo에서 혈액학적 이상반응이 더 높았다고 발표했다”고 언급했다.

그는 “그럼에도 불구하고, 대안이 없는 내성 환자들에 기존 화학요법 대비 우수한 효능의 데이터로 MARIPOSA2가 MARIPOSA1 보다 먼저 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받을 가능성이 높을 것으로 전망한다”며 “J&J 실적 컨퍼런스콜에서도 2025년 승인으로 언급된 바 있다”고 말했다.

이어 “경쟁사 타그리소 화학 병용 요법(FLAURA2)에 대해 FDA의 우선 심사(Priority Review)가 주어지면서, 2024년 1분기 PDUFA가 예상되어 경쟁사의 앞선 시장 진입이 전망된다”고 덧붙였다.

그는 “유한양행의 3분기 매출액은 전년 동기대비 6.9% 증가한 4727억원, 영업이익은 R&D 비용 증가에 따른 109억원으로 시장 기대치 188억원을 하회할 것으로 전망한다”며 “단기 기대되는 예상 모멘텀으로는 10월 23일 본학회에서 세부 데이터 공개, 연내 허가 신청, 국내 1차 치료제 급여 확정 등이 있다”고 진단했다.

그는 “아미반타맙이 정맥주사 제형으로 타그리소(경구) 대비 투여 불편감이 있으나, 연내 아미반타맙 피하주사(SC)제형 임상 종료로 향후 정맥제형을 대체하여 편의성 개선될 것으로 보인다”고 분석했다.

그는 “기존 허가 마일스톤을 포함한 공격적인 영업 가치를 보수적으로 변경했고, 렉라자 1차 치료제 점유율을 기존 타그리소 점유율 대비 50%에서 41%로 변경하면서 가치를 기존 3조2900억원에서 2조8600억원으로 변경하여 목표주가를 하향했다”고 말했다.

그는 “다만, 전일 시가총액이 약 1조원이 하락했고, 그동안 상승분을 모두 되돌린만큼 하방 경직이 전망된다”며 “타그리소 화학 병용(FLAURA2)의 PFS가 타그리소 단독 대비 9개월을 개선시켰고, 유한양행의 병용(MARIPOSA1) PFS는 7개월 개선으로 현재로서는 승패 여부를 명확히 알 수 없는 상황”이라고 전망했다.

이어 “이에 따라 추후 전체 생존(OS) 결과가 중요할 것으로 판단된다”고 부연했다.