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코오롱 '인보사' 재판서 "타이레놀도 부작용" 주장 왜 나왔지?
코오롱 '인보사' 재판서 "타이레놀도 부작용" 주장 왜 나왔지?
  • 강민경 기자
  • 승인 2019.09.10 19:20
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식약처·의료계 "본질은 '성분 변경', 논점 흐리는 것"...코오롱 "우지 파동 때처럼 손해 회복 어려울 수도"
지난 9일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청의 항고심에서, 코오롱 측은 약품의 안전성에는 문제가 없고, 허가 취소로 인해 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있으니 처분 효력을 중지해야 한다고 주장하며 업계 안팎의 지적이 나오고 있다.뉴시스
지난 9일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청 항고심에서, 코오롱은 약품의 안전성에는 문제가 없고 허가 취소로 인해 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있으니 처분 효력을 중지해야 한다고 주장했다.<뉴시스>

[인사이트코리아=강민경 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 인보사 허가 취소처분 집행정지 관련 행정소송 항고심에서 언급한 주장에 업계 안팎의 관심이 쏠리고 있다.

가장 이목이 쏠리는 것은 코오롱이 “타이레놀도 부작용이 있다” “과거 삼양라면 떠오른다”는 등의 언급을 한 대목이다.

본안소송에서 식약처의 처분이 취소되더라도 코오롱이 입은 손해는 회복될 길이 없다는 취지에서 코오롱 측 변호인단이 해당 주장을 제기했지만, 의료계 내부에서는 ‘본질 흐리기’ '물타기'라는 지적이 나오고 있다. 당초 식약처의 인보사 품목허가 사유는 ‘성분 변경’이지, ‘부작용’ 때문이 아니라는 이유에서다.

지난 9일 서울고법 행정7부(수명법관 이정환 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청의 항고심 첫 심문기일을 진행했다.

이날 코오롱 측은 약품의 안전성에는 문제가 없고, 허가 취소로 인해 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있으니 처분 효력을 중지해야 한다고 주장했다.

코오롱 측 법률대리인은 “의약품 특성상 환자들의 체질이 다양한 문제 때문에 언제든 부작용 문제가 있을 수 있고, 보통 진통제인 타이레놀조차 부작용으로 연간 몇 백 명이 사망한다는 보고가 있다”며 “1989년 삼양식품은 공업용 우지 사용이 식품위생법에 위배되지 않는다는 무죄 판결을 받기까지 7년 9개월이 걸렸으나 해당 기간 동안 매출 감소와 기업 이미지 및 신용훼손, 그로 인한 구조조정 등 손해는 무죄를 인정받고도 회복할 수 없었다”고 강조했다.

이어 코오롱 측은 “품목허가 취소 처분이 유지된다면 바이오 기업으로서의 이미지 및 신용, 명예가 실추돼 1조원 상당의 수출 계약 등이 해지되기 때문에 바이오 산업의 존립이 위기에 처하고 상장폐지될 우려가 있다”고 밝혔다.

이에 대해 식약처는 “성분 변경 된 인보사가 의약품 품목으로 남아 있으면 제조 판매 중지만으로는 막을 수 없는 위해가 발생할 수 있다”며 “투약한 환자들의 피해를 지금 아무도 예상하지 못하는 상황이고, 지금까지 확인된 내용만 놓고 보더라도 진작 품목허가 취소가 이뤄졌어야 했다”고 반박했다.

식약처는 또 “코오롱이 수출계약 해지 우려 등을 말하는데, 이는 당초 허가받은 내용과 다른 주성분의 약품을 해외에 판매하겠다는 것이며 우리나라 국민과 동일한 인권을 가진 외국인의 보건 안전을 방치할 수 없다”고 덧붙였다.

재판부는 양측에 자료와 추가 서면 등을 제출받은 후 늦어도 이달 안에 결정을 내리기로 했다.

"'가짜 약' 인보사, 부작용·안전성 언급할 단계도 아냐"

“타이레놀도 부작용이 있다”는 코오롱 주장에 대해 의료계에서는 비교가 적절치 못했다는 지적이 나오고 있다. ‘인보사 사태’의 본질은 ‘약품의 성분 변경’이고, 이에 대한 심각성을 식약처가 인지해 품목허가 취소를 결정했기 때문에 해당 주장은 ‘물타기’에 지나지 않는다는 것이다.

모든 약은 부작용이 있으나 이러한 부작용을 용인하는 배경은, 해당 약품 성분에 대한 과학적 분석에서 ‘인체에 중대한 타격을 가하지는 않을 것’이라는 것이 전제돼 있기 때문이라는 게 의료계의 중론이다.

때문에 전문가들은 약품 성분이 뒤바뀐 상태로 임상시험을 거쳐 시판이 이뤄진 ‘인보사’의 경우엔, 이러한 약품의 보편적 부작용 전제에 해당되는 사항이 아니라는 것이다.

일각에선 뒤바뀐 성분에 대한 장기 추적조사가 먼저 시행한 이후, 허가취소와 수출에 대한 우려를 제기해야 한다는 목소리도 나온다. 뒤바뀐 성분인 ‘신장세포(GP2-293세포)’는 ‘인체 주입 불가 세포’로 정식 임상시험이 이뤄진 적이 단 한 건도 없는 것으로 알려져 있기 때문이다.

이에 대해 정형준(재활의학과 전문의) 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “부작용이 있어서 허가 취소된 것이 아닌데 왜 부작용과 안전성을 언급하는지 그 이유를 모르겠다”며 “문제의 본질은 ‘약품 성분 변경’이었고 이에 따라 허가취소는 당연한 조치였다. 특히 293세포는 무한증식주로 암을 유발할 수 있는 세포여서 15년 이상 장기 추적 관찰을 해야 하는데, 결국 3700여명 투약 환자들에 대한 장기 추적 관찰이 불가피하게 임상시험이 된 셈”이라고 말했다.

정 사무처장은 “코오롱이 부작용과 안전성에 대한 예로 ‘타이레놀’을 들었는데, 타이레놀뿐만 아니라 모든 약은 다 부작용이 있고 그렇게 따지면 물도 부작용이 있다”며 “적어도 타이레놀은 효능이 입증 됐으나, 인보사는 효능조차 입증되지 않은 700만원짜리 가짜 약 아닌가”라고 반문했다.

과거 삼양식품의 ‘우지 파동’과 ‘인보사 사태’에 대한 코오롱의 비교·동일시 언급도 잘못됐다는 말이 나온다.

정 사무처장은 “삼양식품 ‘우지 파동’ 때 가짜 뉴스의 선동이 있었을 순 있지만 적어도 그건 식품이었고, 인보사의 경우엔 약품의 첨가물질이나 포장상 등의 문제가 아니라 본인들이 17년간 주장했던 주성분이 다른 성분으로 바뀌었다는 게 문제”라며 “우지 파동과 비교해 손실을 언급하는 자체가 모순이고 엉뚱한 얘기”라고 주장했다.

 

klk707@daum.net / klk707@insightkorea.co.kr

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