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[단독]인보사 허가, 식약처 산하 평가원 부장이 전결로 처리했다
[단독]인보사 허가, 식약처 산하 평가원 부장이 전결로 처리했다
  • 강민경 기자
  • 승인 2019.05.21 17:52
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박근혜 정부 당시 정승 전 처장 때 '신약허가' 전결라인 변경..."규제부처 역할 부실" 지적
식품의약품안전처의 신약허가 전결라인이 정승 전 식약처장(제1대) 재직 시절인 2014년 5월에 부장급 전결사안으로 변경된 것으로 확인되면서, 인보사 최종 허가에 대한 규제부실 논란이 일고 있다.식약처
식품의약품안전처의 신약허가 전결라인이 정승 전 식약처장(제1대) 재직 시절인 2014년 5월 부장급 전결사안으로 변경된 것으로 확인됐다.<식약처>

[인사이트코리아=강민경 기자] 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)와 관련, 시민단체가 21일 코오롱생명과학과 식품의약품안전처를 검찰에 고발하면서 과거 인보사를 최종 판매 허가한 ‘식약처 전결라인’에 관심이 모아지고 있다.

<인사이트코리아> 취재 결과, 식약처의 신약허가 프로세스는 지난 2014년 5월 정승 식약처장 재직 당시 변경된 것으로 확인됐다. 새로운 전결라인이 만들어지면서 본부인 식약처가 갖고 있던 신약 허가권이 식약처 산하 식품의약품안전평가원(이하 평가원)으로 내려간 것이다. 식약처 조직도에 따른 신약허가 전결라인은 '식약처장→식약처 국장→평가원 원장→평가원 부장(전결)'이다.

식약처 관계자는 “정승 식약처장 재직 당시인 2014년 5월경에 신약허가 관련 건이 식약처에서 평가원으로 위임됐다”며 “이후 신약허가는 평가원 부장 전결사안이고, 당시 인보사 허가는 평가원 바이오생약심사부장의 전결 사안이었다”고 밝혔다.

신약허가에 대한 식약처 전결라인은 최근 손문기 전 식약처장이 한 매체와의 인터뷰에서 처음으로 언급됐다. 해당 매체에 따르면, 손 전 처장은 당시 인보사 허가 과정에 대해 “식약처 신약 허가는 (식약처 산하) 식품의약품안전평가원이 결정하는 것”이라며 “정해진 프로세스에 따라 평가원에서 하는 것이고 처장이었던 나는 아예 인보사 허가 결재라인에도 없었다”고 말했다.

손 전 처장은 2017년 7월 12일 퇴임식을 가졌고, 그날 인보사 신약 허가가 떨어지면서 인보사 허가에 당시 처장의 특혜가 있었던 것 아니냐는 의혹을 받고 있다. 지난 14일엔 인보사 사태 관련 직무유기 혐의로 시민단체로부터 고발당하기도 했다.

"농림부 출신 정승 전 처장, 의약품 분야 전문성 한계 느꼈을 것"

정승 전 식약처장.뉴시스
정승 전 식약처장.<뉴시스>

박근혜 전 대통령 취임 첫해인 2013년 3월, 정부는 복지부 외청인 식품의약품안전청을 총리실 소속의 식품의약품안전처로 승격시켰다. 이후 임명된 제1대 식약처장이 농림수산식품부 제2차관을 역임했던 정승 전 처장이다.

전문가들은 신약허가 전결라인 생성 배경에 대해 “식약처 조직 확대와 당시 처장의 전문성 등이 연계돼 이뤄졌을 것”이라고 분석한다. 식약처 조직이 급속도로 비대해지면서 신속한 결재라인 신설이 필요해짐과 동시에 농림부 출신 처장이 바이오 및 약품과 관련해서는 전문성이 부족해 감당하기 버거웠을 것이란 설명이다.

또 외형 확대와 함께 식약처에 근무해오던 기존 관료들의 파워가 강력해지면서 자신들의 권한을 키우고자 전결라인 확대를 요구했을 가능성도 대두되고 있다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “정승 전 처장은 농림부에서 온 사람이라 식약처 내에선 ‘허수아비’였을 것”이라며 “식약처가 커지면서 처장이 모든 것을 다 할 순 없으니 위임했을 것으로 추정되는데 아마 내부에서도 임명직인 처장에게 권한을 크게 주는 것보다 관료 본인들이 더 많은 것을 할 수 있도록 전결라인들을 만들었을 것”이라고 말했다.

정 사무처장은 “신약허가 전결라인 규정이 무조건 잘못됐다고는 할 수 없는 가치중립적 사안이나, 문제는 식약처와 평가원이 기능을 제대로 수행하지 못했다는 점”이라며 “연구직 공무원들이 객관적인 연구 데이터를 기반으로 위험성에 대한 주장을 하면 전결라인에 반영이 돼야 의미가 있는데 그렇지 않았다는 것이 심각한 부분”이라고 덧붙였다.

"식약처는 '규제부처', 깐깐하고 독립적으로 규제해야"

업계 안팎에서는 식약처 신약허가 전결라인 생성과 더불어 식약처의 규제 완화에 대한 우려도 제기되고 있다.

식약처로 승격되던 당시, 정부는 ‘규제강화’를 천명했지만 실상은 산업적 측면을 강조하기 위해 만든 부처였고 이후 식약처가 독립적인 규제부처로서의 역할을 강화하는 것이 아닌 정부 정책에 발맞춰 산업 증진에 힘써온 행보가 눈에 띈다는 것이다.

식약처를 넘어 정부 책임론도 나오고 있다. 정부가 식약처의 성과를 평가하는 기준이 감독능력이 아닌 허가능력을 중심으로 이뤄지고 있어, 기관 행보의 흐름이 이에 맞춰질 수밖에 없다는 지적이다.

정형준 사무처장은 “정부가 임명한 역대 처장을 봐도 그렇고 식약처의 전반적인 분위기 자체가 중립적인 규제부처가 아닌 산업부처로서의 역할을 하고 있는 것으로 보인다”며 “실제로 기획재정부가 기관(식약처)을 평가하는 성과 지표 자체부터 얼마나 안전하게 관리하고 효능 없는 것들을 커트했냐가 아니라, 얼마나 신약에 대한 규제를 완화했나를 주요하게 평가하고 있다. 이러한 모든 상황이 식약처 관료들을 그렇게 움직이게 만들고 인보사 사태도 근본적으로 여기서 비롯된 것으로 이를 바로 잡아야 한다”고 말했다.

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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