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[팩트체크]코오롱생명과학 이우석 대표의 '인보사' 해명, 거짓과 진실
[팩트체크]코오롱생명과학 이우석 대표의 '인보사' 해명, 거짓과 진실
  • 강민경 기자
  • 승인 2019.07.05 18:25
  • 댓글 0
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이 대표 "성분 오류 실수일 뿐, 안전성 문제 없다"...전문가 "정체 모를 성분으로 애초부터 사기극"
지난 4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회에서 “세포의 유래를 착오했으나 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 밝혔다.뉴시스
지난 4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회에서 “세포의 유래를 착오했으나 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 밝혔다.<뉴시스>

[인사이트코리아=강민경 기자] 최근 이우석 코오롱생명과학 대표가 ‘인보사 케이주(인보사)’ 품목허가 취소 결정에 대한 기자간담회에서 기존 입장을 고수하면서 업계 안팎에서 비판의 목소리가 나오고 있다.

지난 4일 이우석 대표는 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 “인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자·투자자·의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 말했다.

이어 이 대표는 “세포의 유래를 착오했고 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”며 “17년 전 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다”고 해명했다.

이 대표는 “그럼에도 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 말해 논란을 키웠다. 더불어 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무가 “인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했고, 성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에 문제가 있는 게 아니다”고 한 점도 궁색한 변명에 지나지 않는다는 지적이 많다.

업계 안팎에선 코오롱생명과학이 ‘미필적 고의’와 ‘잡아떼기’ 등의 입장을 고수하며 현재 상황에 대한 논점을 흐리고 있다고 비판한다.

인보사 사태는 인보사 주성분 중 핵심인 2액의 세포가 허가받지 않은 엉뚱한 세포로 바뀌었다는 게 알려지면서 시작됐다. 인보사는 ▲1액 정상연골세포(사람의 연골에서 추출해 인위적 조작을 하지 않은 연골세포) ▲2액 형질전환연골세포(세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자를 연골세포에 도입해 유전자를 조작한 세포)를 각각 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사한다.

코오롱은 개발 초기부터 "2액의 성분은 유전자가 도입돼 형질이 변형된 ‘연골세포’”라고 주장했으나, 지난 3월 경 해당 세포는 연골세포가 아닌 ‘신장세포(GP2-293세포‧사람의 배아에서 얻은 신장세포)’인 것으로 드러났다.

특히 ‘GP2-293세포’가 종양을 유발할 수 있다는 의학계 연구 결과가 확인되고, 해당 세포가 체내에 투입됐을 때 어떤 상황이 일어날 지 가늠할 수 있는 임상시험 등이 존재하지 않는다는 것까지 밝혀지며 파장이 커졌다.

이에 따라 지난 3일 식약처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사의 성분 뒤바뀜과 관련해 해당 약품 품목허가 취소를 최종 결정했다. 오는 9일자로 품목허가가 취소되는 인보사는, 국내 허가를 받은 지 2년 만에 강제 퇴출될 운명에 처했다.

국내 허가 취소에 따라, 코오롱생명과학은 미국 임상시험 3상 재개 여부에 사활을 걸 전망이다. 인보사 미국 임상 3상은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 개발사이자 코오롱생명과학의 미국 내 자회사인 코오롱티슈진에 시험 중지를 통보하면서 현재 중단된 상태다.

FDA는 임상 재개 여부를 결정하기 위해 임상시험용 의약품 구성 성분 특성 분석과 향후 조치 사항 등에 대한 소명자료를 요구했으나, 코오롱 측의 자료 제출이 늦어지고 있다. 자료 제출은 8월경에 가능할 것으로 전망되며 이후 FDA의 검토 기간 등을 고려했을 때 최종 결과는 9월 이후에 나올 것으로 예상된다.

"처음부터 사기친 것, 모든 절차 재검증 필수" 

코오롱생명과학의 입장 고수에 대해 업계 안팎에선 “형식상 사과에 지나지 않을 뿐 아니라 기본 주장 자체가 모순적”이란 비판이 주를 이룬다.

먼저 “개발 당시 성분 표기 오류가 있었을 뿐”이라는 코오롱 측의 주장에 대해선 “그것이 문제의 가장 큰 핵심”이라는 반박이 제기되고 있다.

임상 허가에서부터 품목·판매 허가에 이르기까지 코오롱이 제출했던 자료에 적시된 성분과 실제 성분이 완전히 다르기 때문에, 이는 사실상 모든 허가 절차의 첫 단추가 잘못 꿰어진 것이란 얘기다. 현재 중단된 미국 임상에서도 코오롱은 신청 당시 '연골세포가 주성분'이라는 서류를 제출했기 때문에 미국 내 임상 관련 모든 절차에 대한 FDA의 재검증이 이뤄질 가능성이 크다는 게 업계 중론이다. 

정형준(재활의학과 전문의) 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “애초 GP2-293세포가 들어있는 약품으로 임상이나 품목 허가를 받은 것이 아니기 때문에 논리적으로 말이 되지 않는 상황”이라며 “모르고 사기를 쳤는데 결과가 나쁘지 않다고 해서 거짓말로 사기쳤던 것이 용인되는 것은 아니다”고 지적했다.

"그 누구도 모르는 세포의 정체, 안전성 장담하는 것은 경솔"  

인보사에 실제 함유된 GP2-293세포가 종양을 유발할 수 있고, 미국과 유럽 등에선 인체 내 주입이 금지된 것으로 알려진데 대해 “방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했기 때문에 안전성에는 문제가 없다”는 코오롱 측 입장에도 반박이 이어지고 있다.

전 세계적으로 GP2-293세포가 인체에 사용된 적이 없고 인체 사용에 대한 임상시험 역시 단 한 차례도 이뤄지지 않았기 때문에, 코오롱이 방사선을 조사했다고 해서 해당 세포의 종양 유발 가능성이 원천 차단된다고 장담할 근거가 없다는 것이다.

최근 인보사를 최초 개발한 이관희 박사(전 코오롱티슈진 대표)가 “2액 성분은 연골세포도 신장세포(GP2-293세포)도 아닌 형질이 바뀐 전혀 다른 세포”라고 밝히면서, 인보사의 성분을 정확히 파악하고 있는 사람은 아무도 없을 것이라는 의혹까지 제기되며 우려는 더욱 커지고 있다. 개발자 본인도 핵심 세포 성분에 대해 정확히 알지 못한다는 것은 그만큼 불확실성이 크다는 것이기 때문이다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “아직 검증되지 않아 동물실험도 위험한 세포를 방사선 조사 처리를 했다는 이유로 안전이 보장됐다고 하는 것은 납득이 되지 않는다”며 “제일 중요한 것은 3700명의 몸에 들어간 이 세포의 정체가 뭐냐는 것인데, 개발자인 이관희 박사조차 세포의 정체를 모른다는 것은 큰 문제”라고 말했다.

정 사무처장은 “생명공학연구소 혹은 보건복지부가 직접 나서 세포 정체를 확인하거나 국내에서 그럴 능력이 없으면 미국국립보건원(NIH)에 의뢰를 해서라도 해결해야 할 문제”라며 “3700명 환자에 대한 추적관찰 역시 코오롱이 위탁한 업체에 맡겨서는 안 되고, 식약처가 아닌 복지부에서 철저하게 후속 관리를 해야 한다”고 강조했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA