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국내 개발 복합제 의약품 허가 급속 증가…"고령화 가속"
국내 개발 복합제 의약품 허가 급속 증가…"고령화 가속"
  • 한경석 기자
  • 승인 2019.08.16 16:20
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식약처, 2018년 101개 품목 허가..전년대비 114.8% 증가
부산 동아대학교에 있는 퓨쳐캠의 생산시설에서 연구원이 의약품 개발에 몰두하고 있다. 퓨쳐캠
부산 동아대학교에 있는 퓨쳐켐의 생산시설에서 연구원이 의약품 개발에 몰두하고 있다.<퓨쳐켐>

[인사이트코리아=한경석 기자]지난해 국내 개발 복합제 의약품에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가가 늘어난 것으로 나타났다.

16일 식약처는 "지난해 2482개 의약품이 허가·신고됐으며 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년 48개 품목에 비해 2배 이상 증가(114.8%)했다"고 밝혔다.

이에 대해 식약처는 "우리나라가 고령사회에 진입하면서 만성질환 유병률(전체 인구 중에서 질병을 가지고 있는 비율)이 증가하고 있고 이에 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 늘어난 것"이라고 설명했다. 우리나라는 2017년 만 65세 이상 인구 비율이 전체 인구의 14%를 넘어섬에 따라 고령사회에 진입했다.

고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제가 대부분

지난해 허가·신고된 완제의약품 2046개 품목을 제품 특성에 따라 분류하면 화학의약품 1886개, 생물의약품 28개, 한약(생약)제제 132개 품목 등이다.

화학의약품은 신약 11개, 자료제출의약품 239개(개량신약 6개 포함), 희귀의약품 11개, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개 품목이 허가됐다. 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의해 안전성‧유효성 심사가 필요한 것을 말한다.

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 두드러졌는데 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지했으며 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보였다.

지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년 954개 품목과 유사한 수준이었다. 이는 지난해 특허가 만료된 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염(촉매제 성분)변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석됐다. 최근 3년간 제네릭의약품 허가 품목 수를 보면 2016년 1615개에 달했지만 2017년 954개, 지난해 982개에 그쳤다.

신경계용 의약품 비중 가장 높아

지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효 군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 399개(19.5%)로 가장 많았다. 그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용 의약품 354개(17.3%), 기타 대사성 의약품 및 당뇨병용제 214개(10.5%), 소화기관용 의약품 183개(8.9%), 외피용약 117개(5.7%), 항생물질제제 102개(5.0%), 호흡기관용의약품 91개(4.4%), 화학요법제 77개(3.8%) 순이었다.

씨제이헬스케어의 2018년 신약 아킨지오 캡슐. 씨제이헬스케어
씨제이헬스케어의 신약 아킨지오 캡슐. <씨제이헬스케어>

지난해 허가된 신약 15개 품목 중 국내개발 신약은 2개로 퓨쳐켐이 제조한 방사성 의약품 알자뷰주사액과 씨제이헬스케어의 구토 예방제 아킨지오캡슐이었다. 수입 신약은 한국애브비의 마비렛정, 한국얀센의 트렘피어프리필드시린지주, 한국아스트라제네카의 임핀지주 등 총 13개 품목이 허가됐다. 종류별로는 화학의약품이 11개, 생물의약품이 4개였다.

지난해 신약 허가 건수는 2017년 허가 건수인 2524개에 비해 다소 감소했으나 국내개발 신약과 바이오시밀러(동등생물의약품)는 꾸준한 경향을 보였다. 화학의약품 중 국내개발 신약 2개 품목은 알츠하이머 보조진단용 방사성 의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가됐고 수입 신약 9개 품목은 C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 이뤘다.

생물의약품 모두 수입 신약 4개 품목으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다. 생물의약품으로 수입된 허가 신약은 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트프리필드주300밀리그램, 한국얀센의 트렘피어프리필드시린지주, 샤이어파마코리아의 가텍스주, 한국아스트라제네카의 임핀지주다. 

식약처 관계자는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주고자 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간 중"이라며 "앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 계속 제공하겠다"고 밝혔다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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