[인사이트코리아=장원수 기자] SK증권은 30일 미국 연방순회항소법원은 메디톡스의 지속기간 연장 특허 무효를 결정했다고 전했다.

이동건 SK증권 연구원은 “27일(현지시각) 미국 CAFC(연방순회항소법원)는 메디톡스의 ‘Long lasting effect of new botulinum toxin formulations(새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과, 이하 지속기간 연장 특허)’ 특허를 무효로 한 PTAB(특허심판원)의 결정을 지지한다는 선례 판결(precedential decision)이 공개됐다”며 “해당 특허는 2018년 메디톡스가 등록한 지속기간 연장 특허(US10143728)로 동물유래 성분 또는 재조합 인간 알부민을 비포함하는 보툴리눔 톡신에 대해 긴 지속성 효과에 대한 내용을 담고 있다”고 밝혔다.

이동건 연구원은 “이번 특허 이슈는 갈더마(Galderma)가 2019년 9월 등록 후 특허취소심판(PGR)을 제기하며 시작됐으며 2021년 7월 PTAB는 갈더마가 제기한 특허에 대한 무효 결정을 내렸으며, 이후 메디톡스의 항소를 거쳐 이번 CAFC의 선례 판결로 이어지게 됐다”고 설명했다.

이 연구원은 “이번 특허 무효 결정이 이뤄진 지속기간 연장 특허는 메디톡스의 원출원 특허 이후 등록된 계속 출원 특허 중 하나”라며 “메디톡스에 따르면 원출원 특허를 비롯해 총 3개의 미국 특허를 기 보유 중”이라고 지적했다.

그는 “특히 이들 중 원출원 특허(US9480731)는 무효 결정된 계속출원 특허보다 단순하면서도 더 광범위한 권리 범위로 특허가 등록되어 있으며, ‘다기재 협범위’의 원칙에 따라 원출원 특허가 여전히 경쟁사들에 특허 장벽으로 작용할 전망”이라고 언급했다.

그는 “앞서 2021년 7월 또 다른 경쟁사인 레방스(Revance Therapeutics)는 해당 원출원 특허에 대해 PTAB에 특허무효심판(IPR)을 제기했다”며 “하지만 이후 PTAB는 이를 기각했으며, 재심리 요청에 대해서도 거부했다”고 말했다.

그는 “따라서, 이번 US10143728 특허 무효 결정에도 불구하고 원출원 특허 및 계속출원 특허들을 바탕으로 여전히 경쟁사 진입에 장벽으로 작용할 전망이며, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서(BLA) 제출 예정인 액상형 톡신 MT10109L의 미국 진출에도 문제가 없다”고 진단했다.

그는 “전일 주가는 서울고검의 대웅제약에 대한 산업기술유출방지법 및 부정경쟁방지법 위반 사건에 대해 재기수사명령을 내렸다는 소식에도 불구하고 CAFA의 US10143728 특허 무효 결정 소식이 보도되며 7.9% 하락 마감했다”며 “하지만 앞서 언급한 바와 같이 이번 판결은 2021년 PTAB의 무효 결정 발표로 기반영된 이슈임과 동시에 원출원 특허 및 추가적인 계속출원 특허들을 바탕으로 경쟁사들에게는 특허 장벽으로 작용, 연내 BLA 제출 예정인 MT10109L의 미국 진출에는 차질이 없을 예정”이라고 분석했다.

이어 “특히 원출원 특허는이미 레방스가 제기한 특허무효심판 통해 PTAB가 기각 및 재심리 요청 거부까지 이뤄진 만큼 추가적인 노이즈로 작용할 가능성도 희박하다”고 덧붙였다.

그는 “이전 자료에서 언급한 바와 같이 2023년은 국내 및 해외 모멘텀들이 지속적으로 나타날 전망이며, 이를 바탕으로 한 실적 성장도 매 분기 나타날 전망”이라며 “MT10109L의 미국 및 중동 허가 신청, 뉴로녹스 중국 실사 및 허가, 뉴럭스 국내 허가 및 출시 등 풍부한 모멘텀을 보유하고 있다”고 전망했다.