[인사이트코리아=김민주 기자] 최근 감기약 ‘콜대원’의 급성장으로 사상 최대 실적을 거둔 대원제약이 잇딴 품질관리 헛점으로 의약품 관리가 소홀한 것이 아니냐는 지적이 제기되고 있다. 대원제약은 최근 정제 제조업무정지 15일 행정처분을 받은데 이어 설사약 ‘포타겔현탁액‘도 불량문제가 불거져 한동안 생산을 못하게 될 위기에 처했다. 회사에 대한 소비자 불신이 커지고 있는 가운데 재발 방지를 위해서는 공장 내부 전반의 시스템 개선이 시급하다는 지적이다.

18일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 설사약 ‘포타겔현탁액’에서 미생물이 초과 검출돼 강제 회수조치를 당한 대원제약에 대해 3.5개월 제조 정지 처분을 내릴 예정이다. 제조·품질관리기준(GMP위반)과 미생물 한도 초과 검출에 따른 ‘품질 부적합’ 규정상 각각 1개월, 3개월에 따른 조치다.

식약처 관계자는 언론과의 인터뷰에서 “약 제조 후에 생산라인 세척은 과학적으로 어떻게 해야 하는지 GMP 기준서에 마련돼 있다”며 “어떤 세척제를 쓰고, 몇 분 동안 닦아내고, 어느 간격으로 세척을 해야 하는지 등의 기준을 위반한 게 확인됐다”고 말했다. 식약처는 이 세척 문제가 미생물 초과 검출의 원인인 것으로 추정하고 있다.

식약처는 지난 9월 국내 유통되는 28개 제약사, 포 형태 30개 의약품을 수거해 전수 조사한 결과, 대원제약의 ‘포타겔현탁액’ 제품에서만 품질부적합이 발견됐다. 이에 더해 지난 10월 향남공장에서 생산하는 타 제약사의 고지혈증 치료제에 위장약이 혼입되는 사고가 발생했으며, 5월에는 어린이 감기약 ‘콜대원 키즈펜 시럽’ 상분리 현상으로 회수 및 판매-제조 중단 조치가 진행됐다.

향남공장 급작스런 생산량 증가로 부실 제품 생산?

여기서 주목해야 할 점은 품질이슈의 중심이 된 제품의 생산지인 화성 향남공장시설의 상황이다. 대원제약의 상품은 1988년 준공된 향남공장과 2019년에 준공된 진천공장 두 곳에서 생산하고 있다. 진천공장은 ‘내용액제’를 집중적으로 생산하며, 국내 최대 규모의 대지 2만4000여평, 연면적 약 55500평에 달하는 42톤의 내용액제 동시제조가 가능하며, 스틱형 파우치 제품은 시간 당 3만6000포를 생산할 수 있다. 이는 하루 285만6000포, 연간 5억6000만 포의 생산규모다. 이 공장은 cGMP 수준의 첨단 스마트 공장으로 자동화시설로 최소한의 인력을 필요로 한다.

하지만 최근 코로나19 이후 진해거담제 시장점유율 1위인 ‘코대원’과 감기약 콜대원의 매출이 예상 밖 증가세를 보이면서 회사 측은 고형제나 수탁 생산 위주였던 향남공장에서도 진천공장에서 생산하는 시럽제 등을 생산해야 할 처지가 됐다. 대원제약은 회사 홈페이지 공장소개를 통해 “향남공장은 지난 2009년 전면적인 리노베이션으로 cGMP수준의 최신 시설을 갖추게 됐다”고 설명했다. 하지만 회사 입장에서는 진천공장 생산에 비해 비효율적인 향남공장 생산량이 늘어나면서, 품질관리와 생산 업무를 담당해야 할 인력과 시스템 개선 부족이 최근 품질이슈로 이어졌다는 지적이 나온다.

생산공장 내 업무 환경과 조직문화 지적 잇따라

실제로 직장인 익명 온라인 커뮤니티 블라인드 앱 상에서는 품질관리·생산 관리 파트 근무했던 직원들의 회사 내부에 대한 문제점 지적이 잇따랐다. “업무외적으로 요구사항들이 너무 많다” “60년대 꼰대마인드에 대기업 대비 제약트렌드가 10년이나 느리다” “진짜 다양한 업무를 하느라 내가 무얼하러 왔는지 까먹곤함, 신입관련 복지가 하나도 없고 위에선 사람 갈아 넣으려는데 하루 빨리 나오고 싶다” “신입사원으로 들어올 경우 교육이 부족한 채로 업무에 투입되는 것 같다” “중간관리자 임원급이 중소기업 마인드로 업무환경에 대한 개선과 투자가 전혀 이루어지고 있지 않고 있다” “수직·집단적 문화” “공장의 경우 현재 수준 대비 고평가” 등이 주 내용이었다.

업계 한 관계자는 “최근 이슈가 중심이 된 향남공장은 인력 수급이 어려운 지역 소재(화성시 향남읍)로 알고 있다”면서 “감기약 품절로 정부 요청에 따라 감기약 생산을 급작스럽게 증가하면서 미쳐 대비할 여력이 없었던 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “또 대형 제약사가 아닌 회사 입장에서는 코로나19 대유행 당시 내원 환자와 감기 환자수 감소 탓에 2020년 역성장을 기록, 감기약 수요 증가세가 언제까지 계속될 지 모르는 상황에서 풀가동 상황을 넘어선 인력보충에 부담도 있었을 것”이라고 밝혔다.

전국제약바이오 노조 측 관계자는 “최근 신입사원 취업 경향이 시간적 자유를 굉장히 중요시하기 때문에 교통이 불편하거나, 낙후된 지역의 경우 회사 지원율이 낮다”며 “인력이 부족한 상황에서 생산 스케쥴을 맞추기 위해 회사에 군대식 문화가 있는 경우라면, 연장근무를 원치 않아도 해야 하는 경우가 많다. 그래서 이직도 잦다”고 말했다.