[인사이트코리아=김민주 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 특허 만료가 다가오자, 바이오시밀러로 글로벌 시장 진출에 한창이다. 미국, 한국에 이어 유럽까지 CT-P42 허가 신청을 완료하며 약 12조원에 달하는 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 방침이다.

4일 셀트리온은 지난달 30일부터 이달 3일까지 이탈리아 로마에서 열린 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 13개국 환자 348명을 대상으로 한 이번 임상에서는, 효과나 안전성이 오리지널과 유사했다는 결과가 나왔다.

오리지널 의약품과의 동등성을 확인한, 유의미한 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 미국 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.

아일리아는 0.05㎖당 2㎎의 용량으로 미국에서 2011년 습성 황반변성(wAMD) 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성, 당뇨병성 망막병증(DR), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 안과 질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다.

아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다. 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 아일리아가 유럽에서 획득한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 

바이오시밀러 글로벌 전쟁 예고

특허 만료가 임박해오면서 국내외 제약바이오기업의 아일리아 바이오시밀러 시장 점유 경쟁이 치열하다. 국내에선 아일리아 바이오시밀러의 개발을 완료하고 삼성바이오에피스, 삼천당 제약이 글로벌 허가를 계획 중이다. 알테오젠은 내년 초까지 글로벌 임상 3상을 마칠 계획이다.

오리지널 회사인 리제네론은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고용량 제품인 '아일리아HD'를 승인받았다. 바이오시밀러의 시장 진입에 앞서 약 4배 많은 고용량 제품으로 기존 저용량 시장 반격에 나선다는 전략이다.

또 2개월에 한 번 안구에 직접 주사하는 아일리아보다 투여 주기를 4개월로 늘린 로슈의 ‘바비스모’가 전 세계에서 허가되면서 투약 편의성을 내세워 시장을 위협하게 된 상황이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.