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보령제약 표적 항암 신약 'BR2002', 美 FDA 임상 1상 승인
보령제약 표적 항암 신약 'BR2002', 美 FDA 임상 1상 승인
  • 한경석 기자
  • 승인 2019.08.27 10:59
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보령제약 CI. 보령제약
보령제약 CI. <보령제약>

[인사이트코리아=한경석 기자] 보령제약의 표적 항암 신약인 'BR2002’가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 진행을 승인받았다.

27일 보령제약은 BR2002의 FDA 임상 1상 승인 소식과 관련해 "90명의 비호지킨성 림프종 종양 환자를 대상으로 진행된다"며 "2024년 2월 최종 완료가 목표"라고 밝혔다.

악성림프종은 호지킨성(리드-스텐버그 세포 또는 비정상적으로 증식이 일어난 림프구와 조직구를 특징으로 하는 악성림프종), 비호지킨성(B-림프구, T-림프구 또는 자연살해세포에서 기원한 림프세포 증식질환)으로 나뉜다. 대부분 림프종은 비호지킨성 림프종에 속한다. 2015년 국가 암 통계를 보면 비호지킨성 림프종은 매년 국내에서 4300여 명 발생하고 전 세계적으로는 51만여 명의 환자가 발생하는 것으로 알려졌다.

악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억 달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 보인다.

BR2002는 보령제약이 세계 항암제 시장 진출을 목표로 개발하고 있는 프로젝트로 2016년 한국화학연구원으로부터 기술을 이전 받아 개발하고 있다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로는 세계 최초 개발이다.

보령제약은 BR2002의 적응증을 혈액암을 비롯해 고형암(신체 내 장기에서 암 덩어리가 생기는 일반적인 암)으로 확대할 계획이다.

지금까지 PI3K 저해제로 허가받은 제품은 미국 제약사 길리어드의 자이델릭, 버라스템의 코픽카, 바이에르사의 알리코 등이 있으며 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종으로 FDA의 허가를 받았다. 하지만 현재까지 DNA-PK 저해제로서 시판 허가된 약품은 없다.

보령제약의 BR2002는 기존 PI3K 저해제보다 치료 효능과 안전성이 높을 뿐 아니라 PI3K와 DNA-PK의 이중 저해제라는 점에서 경쟁사들과 차별화된다. 실제 전임상(임상 전 단계)에서 기존 치료제의 단점인 간 독성(화학적 원인에 인한 간의 손상) 부작용이 적은 것으로 확인됐다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA