[인사이트코리아=김민주 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 의약품 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)를 미국에서 다음달 출시한다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 등 국내 기업을 비롯해 해외 기업들도 휴미라 최대 시장인 미국 공략에 나서면서 올해 10여개 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상된다.

업계 일각에서는 서정진 셀트리온 회장의 차남인 서준석 셀트리온헬스케어 이사회 의장이 존재감을 발휘 할 수 있을지 주목한다. 셀트리온그룹 의약품의 미국 직접판매를 담당하는 서준석 의장의 어깨가 그만큼 무거워졌다.

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P17'(유플라이마)의 품목허가를 지난달 25일 받았다.

이에 따라 셀트리온은 오는 7월부터 유플라이마를 관절염, 염증성 장 질환 등 휴미라의 주요 적응증(치료 범위)에 대해 판매할 수 있게 됐다. 유플라이마는 고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 매출은 212억3700만(한화 약 27조6081억원) 달러였다. 이 중 전체의 87%에 해당하는 186억1900억 달러가 미국에서 판매됐다. 미국 시장에서 휴미라는 2012년부터 2020년까지 9년 연속 전 세계 매출 1위를 기록했다. 이에 따라 암젠, 삼성바이오에피스 등 많은 휴미라 바이오시밀러 제조업체가 24조원 미국 시장 공략에 공을 들이고 있다. 아울러 오리지널사인 애브비(AbbVie) 역시 광범위한 처방약목록(formulary) 유지로 바이오시밀러 출시 첫 해 방어에 나선 가운데 경쟁은 더욱 치열해 질 전망이다.

‘휴미라 전쟁' 참전, 셀트리온 경쟁력은?

7월부터 8개 기업이 동시 시판과 함께 경쟁에 돌입하면서 각 기업별 전략에 관심이 모인다.

셀트리온에서 ‘휴미라’ 미국 직접 판매를 담당하고 있는 인물은 서정진 셀트리온 회장의 차남 서준석 셀트리온헬스케어 이사회 의장이다. 서준석 의장은 지난해부터 셀트리온헬스케어 미국법인 셀트리온USA의 CEO를 겸직하고 있다. 셀트리온헬스케어는 2022년 8월 미국 의약품 유통 라이선스를 보유한 셀트리온USA를 인수해 미국에서 파트너사를 거치지 않고 수익성을 극대화하기 위한 전략으로 의약품 직판체제를 구축했다. 바이오시밀러를 개발하는 업체간 경쟁이 과열되면서 가격은 점점 내려가고 수익성이 악화되자, 직접 판매를 통해 제조원가를 낮추고 중간 유통상을 없애 가격 경쟁력을 가질 수 있는 구조를 만든 것이다.

서준석 의장은 셀트리온USA의 전문인력 확충에 나섰다. 지난해 책임자급 인사 채용을 마무리한 데 이어 올해 2월에는 최고사업책임자(COO)로 글로벌 제약사 암젠, 화이자 등에서 영업 및 마케팅을 담당한 토마스 누스비켈을 영입했다.

업계에서는 유플라이마를 필두로 한 미국 공략은 향후 셀트리온그룹의 성장에 큰 영향을 끼칠 중요한 프로젝트로 평가하고 있다. 셀트리온그룹 매출과 영업이익을 고려하면 큰 폭 성장이 가능한 새 시장이 열리는 셈이기 때문이다. 따라서 이미 시장에 출시된 제품들과 시장점유율 싸움에서 마케팅 경쟁이 치열해 질 것으로 전망된다. 서준석 의장의 경영능력이 시험대에 올랐다는 분석이 나온다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에서 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

서정진 회장도 지난 3월 기자간담회에서 미국에서의 유플라이마 판매에 대한 기대감을 나타냈다. 서 회장은 “오리지널 회사의 대응 전략을 보고 임상한 만큼 미국에서 특장점을 갖고 있다”며 “처음 투여하는 로딩샷을 80ml로 인젝션할 수 있는 제품은 오리지널사와 우리 회사밖에 없다"고 자신감을 드러냈다.

이호철 하이투자증권 연구원은 “유플라이마는 고농도 제형과 원가 경쟁력을 확보한 상황이라서 향후 유의미한 미국 시장 점유율 확보가 기대된다”며 “여러 경쟁자가 존재하는 상황에서 관건은 미국 처방약급여관리업체(PBM)의 권장의약품 리스트 등재 여부인데, 주요 고려 요인은 고농도·공급능력·수익성”이라고 분석했다.

이 연구원은 “셀트리온은 고농도 제형 허가를 이미 획득했고, 19만 리터의 생산능력(CAPA)을 보유하고 있다”며 “미국 직판을 통해 리베이트 경쟁에서도 우위를 확보할 것”이라고 전망했다.