[인사이트코리아=김민주 기자] 내년 7월 안전상비의약품에 대한 점자 표시 의무화를 앞두고, 제약업계가 점자 도입에 발빠르게 움직이고 있다. 제약기업들의 자발적인 선제적 대응과 함께 민·관이 뜻을 모아 함께 이뤄낸 결실이 실효성을 거둘 수 있을지 주목된다.

의약품 점자 표시는 2021년 7월 개정된 약사법에 따라 2024년 7월부터 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 의무화될 예정이다. 시·청각 장애인의 의약품 오복용 위험을 줄이기 위해 안전상비약 포장지마다 점자 또는 음성·수어변환용 코드가 의무화된다. 안전상비의약품이란 일반의약품 중 약국 뿐 아니라 편의점 등에서도 판매하는 약을 뜻하며 해열제, 종합감기약, 소화제, 파스 등 20개 미만 품목이 이에 해당된다.

16일 관련업계에 따르면 신신제약은 ‘신신파스 아렉스’ 제품에 파스류 최초로 시각장애인을 위한 점자를 도입했다. 해당 브랜드 중 안전상비의약품으로 유통되는 2개 품목에 우선 적용할 예정이며, 별도의 점자 스티커 라벨을 붙이는 방안을 마련해 안전성과 품질 이슈를 해결했다.

포장지 뒷면 상단에 각 ’신신파스아렉스 중’ ‘신신파스아렉스 대’로 표시해 제품명과 크기에 대한 정보를 알 수 있도록 점자가 표시된 신신파스 아렉스는 이달 중순부터 유통돼 별도 복약지도가 어려운 편의점에서도 구입할 수 있다.

신신제약 이병기 대표는 “국민 통증을 어루만지겠다는 창립정신의 연장선에서 모두가 차별 없이 파스를 사용할 수 있도록 하는 것이 우리의 역할이라고 생각한다”라며 “신신파스 아렉스 안전상비의약품을 시작으로 약국 유통 제품까지 점자 표시 적용을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.

점자표기 법안, 20년만의 민관협의의 결실...제약사 동참이 ‘뒷심’

점자표기 법안은 지난 2000년 제16대 국회에서 처음으로 발의된 이후 국회와 규제당국, 제약산업이 공감대를 형성해 제21대 국회에서 4전5기 끝에 입법에 성공한 20년만의 성과다. 특히 점자·음성코드 표기 의무화로 실질적인 비용부담이 들 수 있는 가능성에도 제약사들이 동참하기로 한 부분도 입법에 주효했다는 분석이 나온다.

그간 시·청각 장애인들은 점자·음성 코드가 표기되지 않은 의약품과 화장품을 혼동하거나 적응증과 상이한 약을 오복용 하는 위험에 노출됐었다. 식품의약품안전평가원 연구에 따르면 시각장애인들은 실제, 위장약 겔포스를 샴푸로, 피부질환 연고를 안약으로, 알레르기 약을 감기약으로, 바르는 약을 다른 연고제로 사용한 사례가 발생했다.

이후 제약업계는 정보접근성에 대한 필요성과 문제의식에 따라 일반약을 포함해 전문약 등에도 일부 제약사들이 자발적으로 점자표기를 도입하기 이르렀다. 이에 더 나아가 의약외품과 생활용품 등으로 적용 범위를 넓히면서 의약품 외에 제약기업이 생산하는 상당수 제품군으로 확대되고 있다.

2021년 7월 기준 식약처 조사 결과 ▲광동제약 ▲대웅제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲명인제약 ▲부광약품 ▲삼진제약 ▲종근당 등 18개 기업이 96개 품목에 점자를 도입했던 것으로 나타났다. 유한양행은 지난해 2월부터 ‘래피콜시리즈’ 등 출시되는 안전상비약에 점자를 적용해 시각장애인들이 쉽게 약물을 구별할 수 있도록 하고 있다.

이 중 부광약품은 2020년 6월 의약품의 점자표기 가이드라인이 도입되기 훨씬 전인 2014년부터 해외사례를 참고, 점자표기를 선제적으로 시행해 시각장애인의 의약품 안전정보 접근성 개선에 업계 선도적인 지위를 점하고 있다는 평가를 받는다. 2021년 기준, 42개 일반약에 점자표기를 도입해 18개 기업 가운데 점자표기 도입이 가장 활발한 회사였으며, 국민보건 향상에 이바지한 공로를 인정받아, 지난 2021년 11월 약의 날 기념식에서 식품의약품안전처장 표창을 받기도 했다.

부광약품 관계자는 “현재 회사 입장에서 비용 부담이 있는 것은 사실 이지만 회사 ESG경영 방침상 장애인의 편익을 위해 점자표기가 필요한 대상 품목에 한해 점자표기를 점진적으로 확대하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “앞으로도 관련 법규 가이드라인에 맞춰 세부적인 안을 반영해 적극 시행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

비용,가독성 등 현실적 문제 해결 위한 정부지원 절실

일각에서는 제도가 실효성을 거두려면 비용 등 현실적인 문제의 제도적 보완이 필요하다는 지적이 나온다.

장판선 부광약품 품질보증팀 이사는 “점자표시 애로사항으로 허가받은 제품명 자체가 긴 경우 표시가 어려운 상황이 빈발할 수 있다”고 우려했다. 김대현 동화약품 OTC총괄사업부상무이사는 의약품 외부 종이 케이스가 없는 액제 유리병 등 일부 약 포장에는 점자 적용이 어려운 문제가 있다고 지적했다.

생산기업 입장에서는 제조 단가 상승에 따른 부담이 증가한다. 동화약품에 따르면 ‘판콜’의 경우 패키지당 3원~8원 가량의 추가비용이 발생한다. 판콜의 연간 생산량인 1500만 패키지에 적용할 경우 1억원 이상의 생산비용이 늘어나는 셈이다.

시각장애인 소비자 입장에서는 현재 상비 의약품에 찍힌 점자가 너무 얕거나 점자 사이 간격이 불규칙해 읽기 어려운 문제가 있다는 지적도 나온다.

업계관계자는 “국내 제약바이오산업계는 이미 일부 패키지에 점자표기 적용 사례들이 나타나고 있고 의료사각지대에 있는 환자들의 원활한 의약품 사용과 건강관리를 위해 적극 노력할 방침인 만큼 이는 더욱 활성화될 전망”이라고 말했다.

이 관계자는 이어 “다만 이를 실효성 있게 추진하기 위해서는 점자표기를 위한 라벨변경, 검수를 위한 전문인력 등이 필요한 만큼 환자의 불편을 최소화하고 산업계의 의지를 반영하기 위한 정부의 행정적 지원 등도 요구된다”고 덧붙였다.

한편, 정부는 지난달 29일 ‘의약품 점자·음성·수어영상변환 코드 표시 의무화법’ 연착륙을 위한 콘텐츠 연구에 나선다고 밝혔다. 장애인단체, 한국제약바이오협회, 약학계 등으로 구성된 자문단을 만들고, 정보 접근에 취약한 시·청각장애인을 위한 실사용자 중심 의약품 안전정보를 개발한다는 목표다. 식품의약품안전처는 이를 위해 올해 11월 30일까지 1억원의 예산을 투입해 ‘2023년 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 위탁사업’에 나선다.