기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 캐나다 품목허가 신청 [인사이트코리아=김민주 기자] 셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식·만성 비부비동염·만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청 NEWS | 김민주 기자 | 2023-12-27 10:47 셀트리온, 美 알러지학회서 졸레어 시밀러 임상 3상 결과 발표…“동등성 입증” [인사이트코리아=김민주 기자] 셀트리온이 12일(현지시각) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 셀트리온은 폴란드·불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic NEWS | 김민주 기자 | 2023-11-13 10:53 셀트리온, 두드러기 치료제 '졸레어' 임상 3상서 유효성·안전성 확인 [인사이트코리아=김민주 기자] 셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군에서 NEWS | 김민주 기자 | 2023-04-10 10:31 에스티팜, 신항원 mRNA 항암백신 연구개발 나선다 [인사이트코리아=노철중 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 테라젠바이오(대표이사 사장 황태순)와 신항원(Neo-antigen) mRNA 항암백신 공동 연구개발과 CDMO 협력에 관한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다.에스티팜은 5프라임-캡핑(5’-Capping)과 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공하고 임상부터 상업화 이후 mRNA-LNP 백신 원액의 CDMO를 담당할 계획이다. 테라젠바이오는 인공지능(AI) 유전자 서열분석을 통한 신항원 예측법으로 mRNA 항암백신 후보물질 COMPANY ISSUE | 노철중 기자 | 2021-08-17 11:10 셀트리온, 만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 임상 시작 [인사이트코리아=한경석 기자] 셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair-성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상 1상에 나선다.15일 셀트리온은 안전성 평가를 위해 졸레어의 바이오시밀러인 CT-P39의 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. 이어 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech, Inc)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 IQVIA 집계 기 COMPANY ISSUE | 한경석 기자 | 2019-07-15 10:47 처음처음1끝끝