셀트리온, 만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 임상 시작
셀트리온, 만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 임상 시작
  • 한경석 기자
  • 승인 2019.07.15 10:47
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3조3000억원 시장 선점 위해 2022년까지 임상 완료 예정
셀트리온이 8일 2019년 1분기 실적을 잠정 공시했다.<셀트리온>
셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상 1상에 나선다.<셀트리온>

[인사이트코리아=한경석 기자] 셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair-성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상 1상에 나선다.

15일 셀트리온은 안전성 평가를 위해 졸레어의 바이오시밀러인 CT-P39의 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. 이어 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 계획이다. 

졸레어는 제넨테크(Genentech, Inc)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 IQVIA 집계 기준으로 매출 3조3000억원을 기록한 제품이다.

셀트리온은 졸레어의 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허가 지난해 12월 만료된다는 점을 고려해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 특히 셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 CT-P39 개발에 나섰다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러다.

셀트리온의 램시마·트룩시마·허쥬마는 이미 국제 시장에서 경쟁사를 압도하며 시장점유율을 높여 가고 있다. 또 하반기 유럽 의약품감독국(EMA) 허가를 기대하고 있는 램시마SC와 현재 3상 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 CT-P39 개발까지 다양한 포트폴리오를 확보했다. 

셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 FDA(미국 식품의약국)로부터 혁신치료제로 지정된 바이오 의약품”이라며 “셀트리온은 더 많은 환자가 이른 시일 내 합리적 비용으로 치료를 받을 수 있도록 노력을 다하겠다”고 말했다.

그는 “셀트리온은 기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속해서 세계 의약품 시장 조사·연구에 나서고 있다”고 덧붙였다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA