[인사이트코리아=노철중 기자] 광동제약 ‘베니톨정’ 일부 제품이 11일부터 자진회수 절차를 밟고 있다. 광동제약 측은 자진회수에 앞서 지난 2월 17일부터 NMOR(N-nitrosomorpholine) 기준치 이하로 확인된 제품만 출하하고 있어, 현재 국내에 유통 중인 물량은 모두 안전성이 확보된 상태라고 설명했다. 2019년과 2020년 생산제품은 예방적 차원에서, 2021년 제품은 일부 자진회수로 진행된다.

<인사이트코리아>가 보건당국과 광동제약 측을 취재한 바에 따르면, 이는 일부 제품의 NMOR 검출에 따른 조치다. NMOR은 의약품이나 식품 제조 혹은 식품 조리 과정에서 발생하는 니트로사민의 일종으로 위험성은 낮다.

전문가들에 따르면 회수한 베니톨정에서 검출된 양은 성인이 매일 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용했을 경우 자연 발생적으로 암이 발병할 확률이 10만분의 1정도 수준이다. 식약처는 이에 대해 인체 위해 우려가 매우 낮은 정도로 발암 가능성이 ‘무시가 가능한 수준’이라고 안내했다.

그러나 광동제약은 소비자의 건강과 안전을 최우선으로, 보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 절차를 진행 중이라고 회수 배경을 설명했다. 회사 측은 “향후 유사한 사안의 재발을 방지하기 위해 자체 개선안을 마련하는 한편, 프랑스 소재 오리지널사 및 관계 당국과 긴밀하게 논의하고 있다”고 말했다.

광동제약은 앞서 베니톨정 오리지널사인 프랑스 세르비에로부터 관련 사항을 통지받은 것으로 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)이 최근 NMOR 기준을 신규로 설정하고 이를 공지함에 따른 것이다. 관련 사항을 파악한 후 NMOR 분석 결과를 보건 당국과 공유하면서 선제적으로 조치를 이행한 것으로 보인다.

한편 베니톨정은 현재 유럽과 북미, 일본·한국 등 전세계 20여개국에서 처방되고 있는 정맥임파부전(하지부종·초기욕창) 및 치질 치료제로 국내에서는 1994년 허가를 받았다.