[인사이트코리아=노철중 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 3일(현지시각) 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정 글로벌 3상 임상에 대해 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 임상시험 계획을 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 지난 1일에는 폴란드에 임상시험 계획 승인 신청을 완료해 임상시험 진행에 박차를 가하고 있다.

해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽(영국·폴란드), 남미(칠레·아르헨티나·콜롬비아) 등 6개국에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 예정이다.

국내에서는 지난해 8월 27일에 식품의약품안전처로부터 승인받아 10월 18일 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관이 확보되어 진행되고 있다. 남미는 각 국가의 규제 당국에 2월 5일, 10일, 19일 제출돼 현재 심사 중에 있다. 각 국가 임상시험 승인 예상일은 보완 없이 승인 시 폴란드 3월 22일, 칠레 3월 11일, 아르헨티나 3월 11일, 콜롬비아 3월 15일이다.