[인사이트코리아=노철중 기자] 국산 코로나19 치료제 개발 판도 변화가 심상치 않다. 선발 주자들의 성과가 지지부진한 가운데 늦게 출발한 기업들의 약진이 두드러져 보인다.

국산 1호 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’는 큰 기대가 있었지만 오미크론 확산으로 효용성이 급락했고 2년여 동안 치료제 개발 노력을 기울이고 있는 대웅제약과 종근당은 임상 3상을 진행 중이지만 확실한 결과가 나오지 않고 있다.

반면 후발 주자인 일동제약·현대바이오 등이 올해 상반기 내 출시를 목표로 긍정적인 임상 결과를 발표하며 젠걸음을 걷고 있다. 또 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 ‘악템라’가 실제 의료 현장에서 중증 환자들에게 쓰이고 있다. 이달부터 건강보험 적용까지 받으며 처방량이 늘어날 것으로 기대된다.

2일 식품의약품안전처·질병관리청 등에 따르면, 현재 국내서 코로나19 치료제로 정식 승인을 받은 것은 화이자 ‘팍스로비드’와 길리어드 ‘렘데시비르’ 그리고 셀트리온 '렉키로나주' 뿐이다. 렉키로나주는 오미크론 변이에 효과가 미미하다는 방역당국의 판단에 따라 지난 2월 18일부터 국내 공급이 중단된 상태다.

방역당국은 오미크론 바이러스 확산이 급증하고 있는 가운데 국산 치료제 개발이 지연됨에 따라 해외에서 허가를 받은 치료제 도입을 적극 검토하는 것으로 보인다. 실제로 식약처와 JW중외제약은 악템라의 긴급사용승인 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

악템라는 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등에 쓰이는 항체치료제로 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮추고 입원 기간도 줄여주는 효과가 입증돼 미국, 유럽 등에서 긴급사용승인을 받았다. 특히 급성호흡곤란을 일으키는 사이토카인 폭풍을 억제하는데 효과가 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 최근 한국아스트라제네카 요청으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 ‘이부실드’ 도입 방안을 논의했다. 이부실드는 영국 아스트라제네카가 개발했으며 백신 접종 이후 항체가 충분히 생기지 않는 면역저하자들을 위해 항체를 직접 주입하는 치료제다. 면역저하자들의 감염을 줄여주는 예방 목적 치료제지만 질병관리청에서 도입을 검토해 온 것으로 파악된다.

일동제약·현대바이오 임상시험 청신호

국내 코로나19 치료제 개발에 뒤늦게 뛰어든 일동제약은 최근 활발하게 임상시험을 진행하고 있다. 이 회사는 일본 시오노기제약과 공동으로 코로나19 경구용 치료제 ‘S-217622’를 개발하는 중이다. 시오노기제약이 일본에서 발표한 임상 2a상 결과 발표에 따르면, S-217622 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA가 크게 감소했으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 줄어들었다.

또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례도 관찰되지 않았다. 일동제약은 시오노기제약의 임상 추진 상황에 맞춰 국내 임상을 기존 2b/3상에서 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 로이터통신·마이니치데일리 등에 따르면, 시오노기제약은 지난 2월 25일 일본 정부에 S-217622에 대한 조건부 긴급사용승인을 신청했다.

일동제약은 지난해 말 시오노기제약과 공동개발을 발표하면서 올해 상반기 내 상용화를 목표로 한다고 밝혔다. 개발에 대한 긍정적인 신호가 이어짐에 따라 애초 목표를 달성할 수 있다는 기대감이 높아지고 있다.

일동제약과 비슷한 시기에 임상을 시작한 현대바이오는 이번달 내 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 이 회사는 지난 2월 14일 경구용 치료제 ‘CP-COV03’이 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제한다고 발표했다. 임상2상 진입을 위한 ‘몬테카를로 시뮬레이션’ 시험에서 코로나19 환자들에게 5일간 반복투여해도 독성 누적에 따른 부작용 없이 완전하게 완치할 수 있다는 결과를 얻었다는 설명이다. 현대바이오는 이를 임상 2상에서 확인할 예정이다. 하지만 아직 2상 승인도 안 난 상황에서 이번달 긴급사용승인 신청은 무리라는 지적도 나온다.

현재 국내에서 공식적으로 처방할 수 있는 코로나19 치료제는 팍스로비드·렘데비시르 단 2종 뿐이다. 일단 악템라가 실제 의료현장에서 쓰이고 있기 때문에 가장 빨리 허가가 날 것으로 보인다. 치료제 신약으로서는 일동제약·시오노기제약의 S-217622가 기대를 모은다. 의료계 관계자는 “의료현장에서 처방 옵션이 늘어나면 코로나19 극복이 좀 더 수월해질 것”이라고 말했다.