[인사이트코리아=이기동 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 개발한 국산 31호 신약 비소세포폐암치료제 ‘렉라자(성분명 : 레이저티닙)’를 비롯한 여러 신약후보물질들이 해외 임상시험을 본격화하고 있다. 그 만큼 세계 시장에서 경쟁하는 글로벌 신약으로서의 가능성이 점점 커지고 있다는 평가다.

29일 유한양행에 따르면 토종 폐암신약 렉라자의 글로벌 임상이 순항하면서 세계 제약시장에서 기대감이 고조되고 있다.

렉라자는 1~2세대 EGFR 표적 치료제를 복용하며 생긴 내성을 극복하기 위해 만들어진 3세대 표적 치료제로, 올해 1월 식약처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받은데 이어 7월 1일자로 건강보험 급여에 등재되며 본격적인 환자치료에 쓰이고 있다.

특히 렉라자는 뇌 혈관 장벽을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보였다. 3세대 표적항암제인 렉라자는 표적에 대한 높은 선택성을 나타내며, 항암 효과가 우수하고 피부발진, 설사와 같은 부작용 및 심장 독성 우려도 낮을 것으로 기대되고 있다. 환자는 물론 의료진에게도 치료 옵션 확대라는 의미가 있다는 평가다.

공동개발사 얀센 진행 레이저티닙 1차 치료목적 병용요법 임상 3상 가속

유한양행은 지난해부터 1차 치료제로의 치료범위 확대를 위한 본격적인 다국가 임상 3상을 전세계 10여개 국가에서 순조롭게 진행 중이다. 공동개발사인 얀센 역시 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 이중항체 리브레반트(아미반타맙)의 글로벌 병용 3상을 진행 중이어서 글로벌 상업화에 가속이 붙었다.

얀센은 ‘렉라자’와 ‘리브렌반트’ 병용을 통해 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제 진입, 기존 치료제 내성환자를 위한 다음 치료옵션 등을 위한 임상시험을 다각적으로 진행하고 있다. 특히 올해 열린 미국임상종양학회(ASCO 2021), 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 렉라자와 리브레반트 병용요법은 기존 치료제 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 뛰어난 반응률 등 고무적인 데이터를 보여줘 주목을 받았다.

이와 관련해 제약업계와 증권가 등에서는 “얀센이 진행하는 레이저티닙 1차 치료목적 병용요법 임상 3상이 순항 중이며, 내성 병용요법은 지난 9월 ESMO에서 고무적인 데이터를 공개하는 등 기대감이 커지고 있다”며 “미국 식품의약국(FDA) 혁신신약 지정 및 내년 품목승인까지도 가능할 것”으로 전망했다.

유한양행의 또 다른 기술수출 신약물질인 기능성 위장관질환 치료제 ‘YH12852(미국 내 후보물질명 PCS12852)’도 본격적인 미국 임상시험에 진입했다.

유한양행 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈는 지난 10월 13일 미국 식품의약국으로부터 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 PCS12852에 대해 대한미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 허가 받았다.

기능성 위장관질환 치료제 ‘YH12852’도 미국 임상시험 본격 돌입

PCS12852는 지난해 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 신약 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 됐다.

프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate)에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 진행한다. 위무력증은 미국에서만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있어 미충족 수요가 높은 시장으로 꼽히고 있다.

유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.

2019년 베링거인겔하임에 기술 수출한 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 역시 임상 1상을 앞두고 있다. NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래하는 것으로 알려져 있다. 특히 이 질환은 현재 치료제가 존재하지 않아 의학적 수요가 매우 높은 분야이기도 하다.

이처럼 유한양행의 R&D(연구개발) 투자의 결실인 신약후보물질들의 글로벌 임상이 빠르게 확대되면서 글로벌 신약으로서의 가능성을 더욱 키우고 있다.

유한양행 관계자는 “혁신적 신약 개발을 위주로 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다”며 “전세계 폐암 환자들의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편, 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.