4차 대유행 '주범' 지목 자가검사키트...오세훈은 써라는데 식약처는?
4차 대유행 '주범' 지목 자가검사키트...오세훈은 써라는데 식약처는?
  • 노철중 기자
  • 승인 2021.07.20 17:59
  • 댓글 1
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식약처, 정식 허가 절차 진행...서울시, 보조적 활용 권장
지난 3일 오후 서울 강남구 서울로봇고등학교에서 기숙사에 생활하는 학생들이 코로나19 자가검사키트를 사용해보고 있다. 뉴시스
지난 3일 오후 서울 강남구 서울로봇고등학교에서 기숙사에 생활하는 학생들이 코로나19 자가검사키트를 사용하고 있다.<뉴시스>

[인사이트코리아=노철중 기자] 일반인이 집에서 간편하게 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가검사키트는 공식 판매 개시 이전부터 정확성 논란이 있었다. 4차 대유행이 시작된 이후 자가검사키트는 대유행의 여러 원인 중 하나로 지목됐다. 이른바 ‘가짜 음성’을 믿은 사람들이 개인 방역을 소홀히 했을 가능성이 있다는 것이다.

20일 업계와 정부에 따르면, 현재 판매 중인 SD바이오센서, 휴마시스의 자가검사키트에 대한 공식 승인 여부가 이번 주 안에 결정될 예정이다. 식품의약품안전처는 지난 4월 추가로 임상적 성능시험 자료를 제출하는 조건으로 승인했다. 제출 기한은 이번 주 만료된다.

확진자가 많이 발생하고 있는 만큼 사용하자는 주장과 허가를 취소해야 한다는 주장이 팽팽히 맞서는 상황이어서 향후 자가검사키트 정식 허가 여부와 활용 방안에 대해 관심이 쏠리고 있다.

정확도가 현저히 낮은 것을 사용하면 방역 체계에 혼란이 일어날 것이라는 우려에도 자가검사키트 판매는 시작됐다. 시판된 후 정확한 통계는 안 나와 있지만, 일반인들이 상당히 많이 구매했고 서울시 등 여러 지자체에서도 대량 구매해 코로나19 취약시설에 제공했다. 일부 기업에서도 구매해 사용한 것으로 알려졌다. 서울시는 자가검사키트 활용 시범사업을 통해 총 15만3127건의 검사를 실시했다.

오세훈 서울시장은 지난 19일 페이스북을 통해 시민들의 자발적인 코로나19 검사를 독려함과 동시에 자가검사키트도 보조적 수단으로 사용해야 한다고 주장했다. 오 시장은 “지금은 감염자를 찾아내는 것이 가장 중요한 일”이라며 “자가검사키트를 보조적으로 활용하는 방안을 추진 중”이라고 밝혔다.

그러면서 오 시장은 “자발적으로 자가검사키트를 활용해 확진 판정을 받은 서울시민이 398명이나 된다”고 강조했다. 정확도가 현저히 떨어진다는 지적에 대해서는 “우려되는 부분이 있다는 점을 잘 알고 있다. 자가검사키트를 맹신해 방역수칙을 어기는 일은 절대 없어야 한다”고 말했다.

구체적 사용 가이드라인 필요

정부도 자가검사키트 활용을 권장하고 있다. 20일 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 코로나19 정례 브리핑에서 “최근 일부 방송 출연자들이 코로나19에 감염돼 방송 제작이 중단되는 사례가 발생하고 있다”며 “방송통신위원회, 문화체육관광부는 방송 제작 현장에 대한 집중 점검을 실시할 계획이며 촬영 현장에서는 회차마다 자가검사키트를 활용해 감염 여부를 확인할 것을 부탁드린다”고 밝혔다.

방역당국이 지난 16일 브리핑에서 자가검사키트가 4차 대유행의 원인 중 하나일 수 있다고 말한 것과는 배치된다. 이는 자가검사키트 활용이 4차 대유행에 영향을 미쳤다고 할만한 정확한 데이터가 없기 때문으로 분석된다.

자가검사키트 허가 취소를 주장하는 쪽에서는 정식 허가가 나더라도 자가검사키트 활용에 대한 데이터를 수집할 수 있는 체제와 모니터링 시스템을 갖춰야 한다고 주장한다.

식품의약품안전처는 이에 대해 “SD바이오센서와 휴마시스가 추가 제출한 자료가 공식적인 기준에 부합했을 때에만 허가를 내줄 계획”이라는 원론적인 입장을 나타냈다. 체외진단기기 업계에서도 자가검사키트 정확도 논란에 대해 적극적으로 대응하지 않는 분위기다. 체외진단기기협의회 관계자는 “자가검사키트가 4차 대유행의 원인이 됐다는 주장에 대해 협회 차원에서 논의가 이뤄진 바 없다”고 말했다. 해당 기업들도 “정식 허가를 받기 위한 신청 작업을 잘 준비하고 있다”는 입장을 낸 것으로 알려졌다.

코로나19 확산세가 꺾이지 않고 있다. 자가검사키트가 4차 대유행의 원인일 수 있다는 지적이 나왔지만, 해당 기업과 관계 당국에선 적극적으로 대처하지 않는 분위기다. 일일 확진자가 매일 1000명 이상 발생하는 상황에서 최대한 검사를 많이 해 감염자를 찾아내는 것도 중요하다.

업계 관계자는 “현재 상황에서 자가검사키트 활용에 대한 좀 더 정확한 가이드라인이 필요하다”고 강조했다. 식약처가 자가검사키트 정식 허가 여부를 결정한 이후에는 논란을 종식시킬 수 있는 방안이 뒤따라야 할 것으로 보인다.

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질본은 뭐하냐? 2021-07-21 08:45:06
정부에서는 생활치료센터 입소자들 200명 대상으로 자가진단키트 검사해보고 결과 발표해라. 3일이면 나올 결과를 왜이렇게 미루는거냐? 의료계에서 돈받은거냐? 그리고 민감도 90%이상이면 PCR처럼 의료보험 적용해라. PCR검사1명 비용으로 자가진단 25명 가능하다.