[인사이트코리아=노철중 기자] 지난 1일 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 품목허가 여부를 오는 5일 결정하겠다고 발표한 가운데, 치료제로서 어느 정도의 효과를 발휘할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

앞서 식약처는 지난 1월 27일 렉키로나주에 대한 중앙약사심의위원회(약심위) 회의 결과를 발표했다. 약심위는 셀트리온이 제출한 안전성·효과성에 관한 자료를 검토하고 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성, 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 임상3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 권고했다.

다만, 약심위는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미가 명확하지 않다며 중등증 환자와 고위험군에 있는 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다. 일부 위원들은 의약품 품목허가보다는 특례 조제 승인 등을 활용하는 방안을 제안하기도 했다.

식약처는 임상 2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 ‘최종점검위원회’ 회의를 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

제약·바이오업계에선 약심위에서 임상3상 조건부 허가를 권고한 만큼 큰 변수 없이 허가가 날 것으로 보고 있다. 셀트리온은 이미 임상3상에 착수한 것으로 알려졌다. 이번 임상 대상자는 1172명으로 증상이 발현한 지 5일 정도 된 사람들을 중심으로 경증·증등증·중증에 제한을 두지 않고 투약할 방침이다. 시험 대상자 수를 대폭 늘리는 만큼 좀 더 유의미한 결과를 내놓겠다는 각오다.

지난해 11월 이미 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제를 긴급사용 승인해 환자들에 투약하고 있는 미국은 시간이 지날수록 투약률(보급량 대비 투약 비율)이 증가하고 있는 것으로 알려졌다. CNN에 따르면, 연초 25% 수준에 머물렀던 투약률이 1월 셋째 주에는 39%까지 치솟은 것으로 나타났다. 미국 웨스트버지니아의 한 병원은 항체치료제를 투약한 400명 이상의 환자들이 투약 이후 아무도 병원에 입원하지 않았다고 전했다. 다만 이 병원 관계자는 “항체치료제는 진단을 받은 첫 주에 투약해야 한다”는 점을 강조한 것으로 알려졌다.

항체치료제 기대와 우려 공존

이처럼 여러 장밋빛 소식이 들려오지만, 우려의 목소리도 나오고 있어 주목된다. 제약업계 한 관계자는 “셀트리온이 항체치료제를 개발할 당시 가졌던 기대에 미치지 못하다는 얘기가 업계 일각에서 나오고 있다”면서 “경증에서 중등도 환자까지 광범위하게 사용할 수 있는 치료제를 기대했는데, 약심위 권고안처럼 일부 환자에게만 사용될 가능성이 크다”고 지적했다.

전문가들 사이에서는 위급한 상황에 떠밀려 식약처와 셀트리온이 철저한 검증을 소홀히 하고 항체치료제를 성급하게 내놓으려는 것 아니냐는 비판도 흘러나온다. 건강권실현을위한보건의료단체연합은 이낙연 더불어민주당 대표까지 셀트리온을 찾아 격려에 나서자 “외국에서 나온 항체치료제도 중증환자에 대한 효과가 없거나 입증되지 않았다”면서 식약처에 ‘렉키로나주’에 대한 투명하고 정확한 정보 공개를 요구하기로 했다.

렉키로나주는 일라이릴리·리제네론 항체치료제와 다른 종류의 항체치료제이기 때문에 한국에서도 똑같은 결과를 기대할 수는 없다. 문제는 기대와 희망만으로 항체치료제 효과에 대한 검증을 소홀히 해서는 안 된다는 것이다.

이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 렉키로나주의 효과성에 대해 “임상 결과에 대해 공개된 자료가 너무 부족하기 때문에 효과성을 판단하기는 매우 어렵다”면서 “약심위 결과 발표는 위원 각 개인의 주관적인 판단일 가능성이 높아 신뢰성이 떨어진다”고 지적했다.

그러면서 “미국의 경우 항체치료제 효과가 나타나고 있는 것으로 판단되지만 렉키로나주도 같은 효과를 낼 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 한다”고 덧붙였다.

미국에서 백신 접종에 속도가 붙고 있다는 소식이 들려온다. 백신·치료제가 속속 개발되면서 코로나19 종식에 기대감이 커지고 있는 것은 분명한 사실이다. 하지만 아직 백신·치료제가 개발이 완료된 상태가 아니기 때문에 좀 더 신중할 필요가 있다는 게 우려의 목소리를 내는 쪽의 공통된 의견이다.