유한양행, 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’ 식약처 허가 획득
유한양행, 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’ 식약처 허가 획득
  • 노철중 기자
  • 승인 2021.01.18 14:52
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이정희 대표 “대한민국 폐암 환자들에게 희망 줄 수 있어 기쁘다”
유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'이 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 유한양행
유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. <유한양행>

[인사이트코리아=노철중 기자] 유한양행은 18일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

이는 31번째 국산 신약으로 유한양행에게는 2005년 9월 허가받은 레바넥스(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 개발한 두 번째 신약이라는데 의미가 있다.

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.

통상적으로 글로벌 혁신 신약이 나오는 기간은 15년, 자금도 1~2조원이 필요한 상황이다. 렉라자는 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.

유한양행에 따르면 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보였다.

이번 허가로 1·2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다는 평가다.

앙명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적인 권위를 지닌 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성과 안전성이 증명된 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다”고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가의 배경이 된 임상 논문의 제1저자이다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 전 세계 비소세포폐암 치료제 시장은 2019년 21조원에서 2029년 36조원까지 증가할 전망이다. 글로벌데이터는 글로벌 3상 임상을 진행 중인 ‘레이저티닙’이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만 달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봤다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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