서정진의 셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘속도전’…글로벌 상위 제약사 추월할까
서정진의 셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘속도전’…글로벌 상위 제약사 추월할까
  • 노철중 기자
  • 승인 2020.09.18 17:55
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한발 앞선 리제네론·일라이릴리·GSK, 2·3상 진행 중...생산·공급 계획도 수립
서정진 회장 “한국, 세계 어느 나라보다 빠르게 개발할 수 있는 인프라 갖춰”
셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상 2·3상 승인을 식약처로부터 획득하고 개발에 가속도를 붙이고 있다. 셀트리온
셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상 2·3상 승인을 식약처로부터 획득하고 개발에 가속도를 붙이고 있다. <셀트리온>

[인사이트코리아=노철중 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발에 점점 더 속도를 높이고 있다. 지난 2월부터 본격적인 개발을 시작해 7월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받은지 두 달 만인 9월 17일 임상 2·3상 승인을 동시에 획득했다.

일반적으로 신약개발의 경우 기간을 10년으로 잡는다. 코로나19라는 상황을 감안하더라도 7개월여 만에 임상 2상에 진입한 것은 매우 이례적인 속도라는 게 업계의 일반적인 시각이다. 실제 환자를 대상으로 하는 임상 2상의 결과에 따라 연내 정부의 긴급사용승인을 통해 코로나19 치료제로 사용될 가능성도 점쳐지고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 내년 5월 개발 완료가 목표라고 공언한 바 있다.

이런 가운데 서정진 회장이 세계 최초 코로나19 항체치료제 개발에 대한 야심을 드러내 주목된다. 서 회장은 지난 7일 식약처가 개최한 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스’에서 “늦어도 임상 3상을 내년 5월까지 성공시킬 것”이라며 “내년 5월까지 끝난다고 가정하면 항체 치료제는 한국이 세계 어느 나라보다 빠르게 개발할 수 있는 인프라를 갖추는 것”이라고 말했다.

현재 세계 코로나19 항체치료제 개발 기업은 리제네론·일라이릴리·GSK 그리고 셀트리온으로 압축된다. 이들 모두 임상 2·3상을 진행하고 있다. 셀트리온이 속도전을 펼쳐 이들을 추월할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

셀트리온, 국내 제약·바이오 기업 중 ‘속도전’ 탁월

셀트리온은 국내 제약·바이오 기업들 사이에서 코로나19 치료제 개발에 있어서 독보적인 성과와 개발 속도를 자랑한다. 대부분의 기업들이 기존 의약품이나 개발 중인 신약 후보물질을 활용한 ‘약물 재창출’ 방식을 선택했지만, 셀트리온은 후보물질 발굴부터 시작하는 신약 개발을 선택했다. 개발 기간이 너무 오래 걸릴 것이라는 초반 예상과는 달리 현재 후보물질 단계를 생략하고 일찌감치 임상 2상 단계에 진입한 기업들과 어깨를 나란히 하고 있다.

18일 국가임상시험지원재단에 따르면 9월 15일 기준 국내에서 코로나19 치료제 임상시험은 총 13건이 진행 중이다. 이중 제약·바이오 기업은 총 9곳으로 나타났다. ▲부광약품(레보비르캡슐) ▲엔지켐생명과학(EC-18) ▲신풍제약(피라맥스정) ▲종근당(CKD-314) ▲크리스탈지노믹스(CG-CAM20) ▲대웅제약(DWJ1248정) ▲셀트리온(CT-P59) ▲제넥신(GX-17) ▲GC녹십자(GC5131) 등이다.(임상시험 승인일 순)

셀트리온을 제외하고 모두 임상 2상 승인 이후 더 나아가지 못하는 상황이다. 지난 4월 14일 국내에서 가장 먼저 임상시험 승인을 획득한 부광약품도 아직까지 이렇다 할 성과를 발표하지 않고 있다. 셀트리온이 임상 2·3상 단계에서도 속도를 낼 수 있을지는 미지수이지만 서 회장의 공언은 지금까지 크게 빗나간 적이 없다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P59) 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상 2상을 종료할 예정이다. 글로벌 임상시험을 위해 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며, 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 현장 모습. 셀트리온
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 현장 모습. <셀트리온>

한 단계 앞선 글로벌 제약사 ‘리제네론·일라이릴리·GSK’

리제네론·일라이릴리·GSK 등은 현재 셀트리온보다 임상 단계에 앞서 있다.

미국 리제네론은 항체치료제 ‘REGN-CoV2’로 7월부터 2000명을 대상으로 임상 3상에 착수했다. 최근에는 영국에서 대규모 임상시험에 돌입한 것으로 알려졌다. 18일 업계에 따르면, 리제네론은 이미 미국 정부와 4억5000만 달러 규모의 공급 계약을 체결했고 전 세계 유통을 위해 로슈와 협력해 공급 물량을 현재 용량의 최소 3.5배 이상으로 확대했다. 글로벌 투자 리서치 기업인 모닝스타트는 ‘REGN-CoV2’의 내년 매출액이 60억 달러에 달할 것이라고 예측할 만큼 업계에서도 긍정적인 신호가 감지되고 있다.

일라이릴리는 지난 8월 임상 3상에 돌입했다. 최근 실시한 감염 환자 452명을 대상으로 한 임상시험에서 개발 중인 항체 치료제 ‘LY-CoV555’를 접종받은 경증환자 302명 중 5명만 입원했다고 발표했다. 접종 환자의 입원율은 대조군에 비해 72% 감소한 것으로 알려졌다. 올해 연말까지 경증·중등증 치료목적 임상의 초기 결과 공개가 목표다. 효과가 입증되면 연말까지 10만 도즈(dose·1도즈는 1회 접종량)를 생산할 예정이다.

영국 GSK는 미국 생명공학기업 비어바이오테크놀로지와 손잡고 지난 4월부터 항체 치료제 ‘GSK4182136’(또는 VIR-7831)를 개발 중이다. 지난 8월 31일(현지시각) 임상 2·3상을 시작했으며 피험자에게 첫 투여를 게시했다고 밝혔다. 연말에 2·3상의 초기 결과를 공개하고, 내년 상반기 안에 최종 결과를 내놓는 게 목표다.

서정진 회장에 따르면, 한국은 세계 항체·바이오 의약품 생산기지의 15%를 보유하고 있다. 그 가운데 셀트리온이 6~7%를 차지하고 있다는 것이다. 그만큼 생산 인프라를 잘 갖추고 있어 자신감을 드러내고 있는 것으로 풀이된다.

일반적으로 임상 2·3상에선 임상시험 대상 환자 수가 많게는 수만 명까지 늘어나기 때문에 여러 가지 변수가 작용한다. 코로나19는 바이러스 자체에 변형이 심하기 때문에 더욱 어려움을 겪게 된다.

지난 7개월간 순항하고 있는 셀트리온이 임상 2·3상의 난관을 극복하고 개발 경쟁에서 다소 앞서 있는 글로벌 제약사들을 추월해 세계 최초로 코로나19 항체치료제를 개발할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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