렘데시비르 국내 긴급사용승인 되면 코로나19 공포 줄어들까
렘데시비르 국내 긴급사용승인 되면 코로나19 공포 줄어들까
  • 노철중 기자
  • 승인 2020.05.28 19:08
  • 댓글 0
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방역당국 연구자들과 논의 중...치료제 자격 충분히 갖췄는지 부정적 시각도
렘데시비르는 미국 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발을 진행하던 후보물질로 코로나19 증상에도 효과를 보여 실제 치료에 사용되기도 했다. <뉴시스>

[인사이트코리아=노철중 기자] 방역당국이 렘데시비르(Remdesivir)를 코로나19 치료제로 사용될 수 있도록 긴급사용을 승인할 것인지에 대해 전문가들과 논의를 진행하고 있는 가운데, 렘데시비르의 효능에 대한 의문과 현재 상황에서 긴급승인이 꼭 필요한 것인지 논란이 되고 있다.

28일 신종감영병 중앙임상위원회는 렘데시비르에 대한 논문을 살펴보고 국내에서 임상시험에 참여한 연구자들을 포함해 긴급승인에 대한 논의를 진행한 것으로 알져졌다. 전문가들의 의견이 모아지면 식품의약품안전처 등 관계부처에서 긴급사용승인 혹은 특례수입 여부를 결정할 것으로 보인다.

렘데시비르는 미국 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발을 진행하던 후보물질로 코로나19 증상에도 효과를 보여 실제 치료에 사용되기도 했다. 그동안 길리어드와 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID), 국립보건원(NIH) 등이 주도적으로 공식 치료제로 사용하기 위한 임상시험을 했다.

현재로선 가장 강력한 코로나19 치료제 후보로 기대를 모으고 있지만, 정식 허가·판매로 갈 수 있는 확실한 연구 결과는 나오지 않고 있다. 그러던 중 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 렘데시비르를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)한다는 결정을 내렸다. 이어 7일 일본, 26일 영국의 관계당국이 승인했다.

식약처도 큰 무리가 없다면 긴급사용을 승인할 것으로 전문가들과 업계는 보고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 본부장은 지난 26일 브리핑에서 “방역당국 입장에서 판단할 때 렘데시비르는 중증 환자의 입원 기간을 유의하게 줄일 수 있다는 것만으로도 환자가 큰 폭으로 늘어날 경우 생명을 구할 수 있다고 본다”고 말했다.

NIH와 FDA의 가이드라인에 따르면 렘데시비르의 투약 대상은 산소포화도가 94 미만이면서 중증 또는 여러 가지 위중한 환자들로 매우 제한적이다. “만약 렘데시비르가 공식 치료제로 사용될 경우 최소한 전체 환자의 5% 정도에서 유의하게 사용될 수 있다”는 게 권 본부장의 설명이다.

오명돈 중앙임상위원회 위원장도 렘데시비르에 대한 긍정적인 반응을 내놨다. 지난 24일 연합뉴스에 따르면 오 위원장은 “NIH가 주도한 임상시험 결과 이제 렘데시비르는 코로나19의 표준 치료제가 될 것”이라는 의견을 밝혔다. 표준 치료제는 치료제를 개발할 때 참고할 수 있는 대상을 가리킨다.

일부만 검증된 렘데시비르 효과...재확산 분위기 속 필요성 상승

NIH 임상은 코로나19 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르군과 위약군을 나눠 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 보고서에 따르면, 렘데시비르군은 위약군에 비해 입원 환자의 회복 기간이 31% 단축된 것으로 나타났다. 평균 회복기간은 렘데시비르군 11일, 위약군 15일이다. 특히 중증 환자에게 효과가 가장 컸다. 산소 공급이 필요하지만 인공호흡기는 사용하지 않는 환자에서 렘데시비르군의 회복 시간은 위약군 대비 47%나 짧았다.

그러나 한계도 존재한다. NIH 임상 보고서에는 발병 초기에 렘데시비르를 투여한 환자의 사망률 데이터가 빠져 있다. 이를 토대로 언제 렘데시비르를 투여할지 알 수 있는데 그 데이터가 없다는 지적이다.

국내 렘데시비르 긴급사용 승인에 대한 부정적인 시각도 있다. 치료제를 개발 중인 국내 제약·바이오기업들은 대체로 긴급사용 승인 여부와 관계없이 치료제 개발에 매진한다는 반응이지만 렘데시비르가 코로나19 치료제로 자격을 충분히 갖췄는가에 대해서는 한계가 존재한다는 지적이 나온다.

현재 치료제를 개발 중인 기업 관계자는 “정부가 필요에 의해 사용을 승인하는 것일 텐데 그에 대해 치료제 개발 기업이 견해를 밝히는 것은 적절하지 않다”며 “렘데시비르와 관계없이 예정대로 우리는 치료제 개발에 집중하고 있다”고 말했다.

일각에서는 렘데시비르의 긴급사용 승인에 대해 큰 의미를 부여하지 않는 분위기도 감지된다. 긴급사용 승인은 품목허가와 큰 차이가 있기 때문이다. 정상적인 임상 절차를 거쳐 안전성 검증이 완료된 의약품을 승인하는 품목허가 승인과는 달리 긴급사용 승인 의약품은 사용이 극히 제한적이다. 국내에서도 렘데시비르 임상시험 총 3건이 진행 중이지만 아직도 안전성·유효성을 판단할 단계에 이르지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 그만큼 부족한 부분이 많기 때문에, 추가적인 검증이 필요하다는 지적이다. 렘데시비를 사용하더라도 다른 치료제나 치료법을 병행해 사용해야 한다는 말도 나온다.

제약업계 관계자는 “이태원클럽·쿠팡 물류센터 등으로 현재 코로나19 확진자들이 다시 늘어나는 상황이고 가을·겨울에 있을 것으로 예상되는 2차 파동에 대한 대비도 필요한 시기라서 방역당국이 렘데시비르 긴급사용 승인을 신중히 검토하고 있는 것으로 보인다”며 “어느 정도 안전성이 검증됐다면 비록 사용이 제한적일지라도 사람을 살리는데 사용될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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