FDA가 인정한 오상헬스케어·씨젠 진단키트, 세계를 주름잡다
FDA가 인정한 오상헬스케어·씨젠 진단키트, 세계를 주름잡다
  • 노철중 기자
  • 승인 2020.04.29 19:16
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SD바이오센서·시선바이오도 FDA 긴급사용승인 획득⋯세계 곳곳서 수요 폭증
오상헬스케어는 코로나19 진단키트 '	GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit'로 국내에서 가장 먼저 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득했다. 뉴시스
오상헬스케어는 코로나19 진단키트 'GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit'로 국내에서 가장 먼저 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득했다. <뉴시스>

[인사이트코리아=노철중 기자] 코로나19가 여전히 세계적으로 확산되고 있는 가운데 한국산 진단키트에 대한 수요가 급증하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 24일 기준 국내 진단키트 제조업체 18곳이 총 53종의 제품을 수출하고 있는 것으로 나타났다.

29일 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득한 국내 진단키트 업체는 오상헬스케어(4월 18일), 씨젠(21일), SD바이오센서(23일), 시선바이오(27일) 등 총 4곳으로 늘었다.

가장 먼저 FDA 승인을 받은 오상헬스케어는 코스닥 상장사인 오상자이엘 계열사로 1996년 설립된 진단 의료기기 전문 기업이다. 분자진단 제품을 비롯해 혈당측정기, 당화혈색소(HbA1c) 측정기, 콜레스테롤 측정기, 인플루엔자 진단, 심장진단, 간질환진단 등의 제품을 개발·판매하고 있다.

오상헬스케어는 지난 2월 중순 코로나19 진단키트 개발을 완료하고 해외시장 공략에 나섰다. 이어 같은 달 24일 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 진단 시약·장비업체 엘리테크와 첫 수출계약을 체결했다. 이후 유럽, 미국, 멕시코, 중동아프리카, 아시아지역 등과 수출계약 협의를 지속적으로 진행하는 동시에 식약처에 수출허가 신청서도 제출했다. 지난 3월 18일 식약처로부터 수출허가를 획득함으로써 수출은 더욱 탄력을 받게 됐다.

오상헬스케어가 이처럼 빠르게 수출을 확대할 수 있었던 것은 인플루엔자 A&B진단키트 등 성능이 뛰어난 30여개 제품을 110여 개국에 수출할 정도로 넓은 해외 네트워크를 이미 확보하고 있었기 때문이다. 수출 비중이 전체 매출의 85%에 달한다.

지난 18일 국내 진단키트 기업 중 가장 먼저 FDA의 긴급사용승인은 획득할 수 있었던 것은 20여년 간 진단기기 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 미국 전담팀까지 구성할 정도로 승인을 위해 최선의 노력을 기울였기 때문이라는 게 회사 측 설명이다.

오상헬스케어의 진단키트는 지난 24일 기준 누적 수주 물량이 1000만 개를 돌파했다. FDA 긴급사용승인을 계기로 수주 물량은 더욱 늘어날 전망이다. 오상헬스케어는 한발 더 나아가 FDA 정식 승인 신청도 검토하고 있다.

기술력 갖춘 준비된 중소·벤처 기업이 미국 시장 선점

국내에서 두 번째로 FDA의 긴급사용승인을 받은 씨젠은 코스닥 상장사로 지난해 매출 1219억원을 올린 중견기업이다. 국내 최대 진단검사 역량(하루 최대 1만5000회)을 갖추고 있다. 코로나19 발생 초기부터 개발에 착수, 지난 2월 12일 국내에서 가장 먼저 식약처의 긴급사용승인을 획득하고 대구·경북지역 유행 당시 크게 기여했다.

2010년 설립된 SD바이오센서는 씨젠과 함께 식약처 긴급사용승인을 받았다. 혈당측정기·당화혈색소분석기·콜레스테롤분석기 등을 공급해온 체외진단 전문기업이다. 그동안 사스와 메르스, 지카, 에볼라 바이러스 등에 대한 진단키트를 개발해온 경험을 바탕으로 이번 코로나19에도 발 빠르게 대응할 수 있었던 것으로 평가된다. 회사 관계자는 “과거 경험을 토대로 진단 시약의 수요가 급증할 것을 예상하고 있었다”면서 “코로나19가 중국 우한에서 발생했다는 뉴스를 보고 바로 개발에 착수한 것이 주효했다”고 말했다.

지난 27일 FDA 긴급사용승인을 획득한 시선바이오는 2012년 설립된 비상장 회사다. 세계 최초 산전 기형아 검사기술인 ‘염색체의 수적 이상 검출 방법’, 자궁내막암·난소암 등 종양선별 진단검사 제품인 ‘유톱 MSI 디텍션 키트’ 등을 독자개발할 정도로 기술력을 인정받고 있다.

이번 코로나19 진단키트는 감염 여부를 15분 내에 진단할 수 있도록 개발했다. 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단하는 데 초점을 맞췄지만 진단 정확도가 실시간 유전자 증폭(RT-PCR)과 유사한 수준인 98% 이상이라는 게 회사의 설명이다.

업계에 따르면 지난 2월 국내 진단키트 기업들이 미국에 수출한 규모는 8억원에 불과했지만 4월에는 1619억원으로 기하급수적 성장세를 보여줬다. '준비된' 국내 중소·벤처 바이오기업들에겐 위기가 엄청난 기회로 작용했음을 알 수 있다. FDA 긴급사용승인을 획득한 기업 4곳 중 비상장 기업은 2곳이다. 세계적 수준의 기술을 갖췄지만 성장이 막혀 있던 기업들로서는 절호의 기회가 아닐 수 없다.

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