셀트리온, 램시마 SC 임상 종료후 유럽 판매허가 신청
셀트리온, 램시마 SC 임상 종료후 유럽 판매허가 신청
  • 조혜승 기자
  • 승인 2018.12.03 10:52
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유럽의약품청 심사 거쳐 빠르면 내년 하반기 허가 예상

[인사이트코리아=조혜승 기자] 셀트리온은 지난달 29일(유럽 현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’ 허가 서류를 유럽의약품청에 접수했다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 또 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행했다.

셀트리온 측은 “최근 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로임상 3상 시험을 진행한 결과에서 램시마 SC(피하주사) 제형이 기존 IV(정맥주사) 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음이 확인됐다”고 밝혔다. 1

램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다.

기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 했다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 된다. 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서, 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등이 강점이다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라(애브비)와 엔브렐(암젠)은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억 달러(20조 7,000억 원), 76억 달러(8조 6,000억 원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라며 “셀트리온의 R&D 역량을 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 것”이라고 말했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA