코오롱 관절염 치료제 ‘인보사’, 미국 임상 3상 돌입
코오롱 관절염 치료제 ‘인보사’, 미국 임상 3상 돌입
  • 조혜승 기자
  • 승인 2018.07.06 11:20
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[인사이트코리아=조혜승 기자]

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 인보사의 미국 내 임상 3상을 진행한다.<코오롱생명과학>

 

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 '인보사'의 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다.

코오롱티슈진은 2015년 5월 임상 3상 계획을 미국 FDA로부터 승인받고 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 마쳤다. 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상에 한 걸음 나아간 것이다.

CMC는 화학·제조·품질관리를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP(current Good Manufacturing Practice :우수의약품 제조, 품질 관리기준으로 FDA가 인정하는 기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명한다.

코오롱생명과학 측은 ‘인보사’의 미국 임상 3상은 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차 및 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다

인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다. 국내에서는 작년 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받은 후 11월부터 판매 중이다. 인보사는 7개월 만에 처방 건수 1000건을 돌파했다. 해외 시장 진출 또한 활발해 지난 6월 한 달 동안에만 홍콩, 마카오, 몽골, UAE, 사우디아라비아 등에 공급을 확정했다.

이웅렬 코오롱그룹 회장은 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립, 2001년부터 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하는 등 뚝심 있게 ‘인보사’ 개발을 이어와 2017년 7월 한국 식약처로부터 최종 품목 허가를 획득했고 미 임상 3상에 돌입하게 됐다.

이범섭 코오롱티슈진 대표이사는 “이번 FDA의 결정으로 인보사가 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 말했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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