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[팩트체크]코오롱 '인보사', 관절염 환자의 희망 될 수있을까
[팩트체크]코오롱 '인보사', 관절염 환자의 희망 될 수있을까
  • 조혜승 기자
  • 승인 2018.06.17 13:16
  • 댓글 0
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7월 미국 임상 3상 앞두고 국내 병원들 처방 늘어...‘반쪽짜리 신약’ 비판도 이어져
세계 최초 골관절염 유전자 치료제 인보사-케이는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 11월 출시했다. <뉴시스>

 

[인사이트코리아=조혜승 기자] 퇴행성관절염은 노화해 발생하는 중장년층의 건강을 위협하는 질환이다. 특히 무릎 연골이 손상되고 마모돼 그 정도가 심해지면 염증과 통증, 관절 변형까지 가져와 일생 생활을 유지하기가 어려워진다. 무릎 연골 손상이 심해지면 인공관절 치환술이나 무릎관절 내시경 등 수술치료를 해야 한다.

골관절염은 중기에 접어들수록 치료가 힘들다. 암처럼 생명과 직결된 병은 아니지만 무릎을 자주 굽히거나 쪼그려 앉기 등 여성 환자들이 남성보다 근육량과 연골이 얇아 더욱 취약하다고 한다. 관절염은 삶의 질을 떨어뜨릴 정도로 환자들에게 고통이 크다.

이런 상황에서 코오롱생명과학이 지난해 11월 출시한 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사-케이’가 주목받고 있다. 인보사를 시술받은 환자가 출시된 지 7개월 만에 1000명이 넘어섰고 서울대병원 등 전국 주요 60개 종합병원에 공급된다니 ‘해볼 것 다 해본’ 관절염환자에겐 이만한 희소식이 없다.

인보사는 수술 없이 체외서 배양된 인간 연골세포를 관절강 내 골관절염 환자에게 주사로 주입하는 세포유전자 치료제다. 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진이 개발한 세계최초 유전자 기반 퇴행성관절염 치료제로 이웅렬 코오롱 회장이 지난 1999년 미국 메릴랜드주 워시언에 티슈진을 설립해 18년에 개발에 성공, 자식만큼 애지중지하는 약으로 전해진다.

코오롱생명과학은 인보사의 한국과 아시아 22개국 판권을 갖고 있다. 인보사를 투여받은 후, 1년에 한 번 주사로 2년에서 최대 4년까지 통증 및 기능 개선 효과를 얻는다는 게 회사 측 설명이다. 과거 인보사가 임상에서 무릎 연골재생 효과를 입증하지 못해 ‘반쪽짜리 신약’이란 논란이 있었지만 년 주사 1회에 650만원에 달하는데도 시술 병원이 640여곳에 이를 만큼 반응이 폭발적이다.

이달까지 인보사는 서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 주요 종합병원 약제위원회(DC) 심의를 통과했고 업계는 올해 인보사 국내 매출이 100억원을 돌파할 것으로 전망한다. ‘국내 신약 29호’ 인보사는 미국 FDA 임상 3상에 다음달 돌입할 예정이다. 출시된 지 7개월된 신약이 연 매출 100억원을 달성할 경우 국내 의약품 시장에선 블록버스터로 분류된다.

인보사는 관절염에 효과가 있는가

인보사가 주목받는 가장 큰 이유는 투여 방법이 간단하기 때문이다. 퇴행성 관절염 환자 대부분이 노인층이고 70대 이전 인공 관절 수명이 15년이라는 점에서 4050환자들은 인공관절 이식 수술을 망설이게 마련이다. 이런 4050환자들에게 인보사가 대안이 될 수 있다.

건강보험심사평가원에 따르면 관절염 진료인원은 2009년 376만명에서 2015년 449만명, 2016년 463만명으로 늘었다. 2016년 기준으로 관절염 진료비만 2조279억원에 달했다. 고령화 추세에 따라 환자는 늘어나는데 원인 치료제가 현재 없는 실정이다.

코오롱생명과학은 임상에서 인보사를 맞은 환자를 3년간 관찰한 결과 인공관절 수술을 받은 환자가 1명에 그쳤다고 밝힌 바 있다.

코오롱생명과학 측은 식약처가 인보사를 ‘반쪽짜리 신약’으로 평가한 것에 대해 부정하지 않는다고 밝혔다. 다만 생쥐 등 동물 무릎에 의도적으로 상처를 내고 임상을 진행해 높은 무릎 연골 재생 효과를 봤지만 인보사의 경우 노화돼 연골이 닳아진 실제 환자를 대상으로 임상을 진행했기 때문에 데이터가 낮은 것은 사실이라는 것이다.

하지만 인보사를 맞고 효능 효과가 없었다면 1000명이나 시술을 받았겠냐는 것이 회사 측 주장이다. 코오롱생명과학 관계자는 “기존 동물치료 임상보다 인보사 데이터가 낮은 것은 맞다”고 말했다.

하지만 그는 “인보사 주사를 맞는다고 100% 연골 재생이 된다고 말씀 드리기는 어렵지만 지금 전 세계적으로 늙음이란 병은 늙지 않게 유지만 해도 좋은 약이라고 말한다"며 "인보사를 맞고 연골 재생이 안 된다고 얘기하는 사람이 있는데 그렇다고 효능이 없다고 말할 수도 없는 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 이어 “기존 약을 썼는데 해결이 안 된 환자들이 임상을 받는다"며 "노화돼 관절이 많이 닳거나 통증이 심한 나이 많은 분들이 주로 임상 대상인데 이 분들의 경우 복원력 자체가 약하기 때문에 동물 임상보다 데이터가 낮을 수밖에 없는 것”이라고 강조했다.

코오롱생명과학 측은 한국에선 160명 임상을 진행했지만 미국에선 임상 대상자가 1000명으로 연령층이 다양하다고 덧붙였다. 국내의 경우 160명 중 인보사를 주입한 대상수 80명, 대조군 80명인데 이중 20~30명에서 연골재생이 되면 의미있는 숫자라고 식약처는 평가하겠지만 이를 충족하기는 어렵다는 것이다.

인보사 시술받은 환자들 반응은?

실제로 인터넷에선 인보사를 맞고 상태가 호전됐다, 걸어다닐 수 있게 됐다는 등 후기가 하나 둘 올라오고 있다.  아래는 인보사를 시술받았다는 김 아무개 씨가 어느 병원 홈페이지에 올린 내용이다. “주사도 맞아보고 물리치료도 했지만 무릎은 계속 아팠고 일하기 때문에 수술받기엔 재활 시간이 걸려 상황이 여의치 않았다. 인보사를 맞고 3개월 후 절뚝거리며 걸었는데 지금은 (정상적으로) 걸어다닌다”고 했다.

인보사의 효능에 대해서는 논란이 진행 중이다. 반쪽짜리 치료제라고 비판하는 쪽이 있는 반면 이 정도 효능만 해도 환자들에겐 큰 희망이라고 말하는 사람도 있다. 인보사 주사 한번으로 관절을 건강하게 유지한다고 일반화 하기엔 이르다. 따라서 미국 임상에서 연골 재생 효과를 입증할 수 있을지 결과가 주목된다.


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