UPDATED. 2018-01-16 23:37 (화)
문은상 신라젠 대표, 말기 암 완치에 도전하다
문은상 신라젠 대표, 말기 암 완치에 도전하다
  • 강민경 기자
  • 승인 2017.12.01 16:13
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

항암제 신약 후보물질 ‘펙사벡’ 기대감…코스닥 시가총액 3위 부상
문은상 신라젠 대표.(신라젠)
문은상 신라젠 대표.<신라젠>

[인사이트코리아=강민경 기자] 코스닥 상장 1년이 채 안 된 신라젠이 최근 제약·바이오주 열풍을 타고 급속하게 덩치를 불리면서 증권가의 이목을 집중시키고 있다. 5월까지도 1만 원 대에서 횡보하던 신라젠 주가는 불과 반 년 만에 10배 넘게 급등했다. 신라젠의 주가 상승폭은 지난 1개월간 106.5%, 3개월간 437%, 6개월간은 1004.9%다. 최근 주가 양상은 롤러코스터를 보는 듯하다. 지난 11월 20일에는 상한가를 기록하며 장중 주당 가격이 15만 원을 넘어서기도 했다. 시가총액은 코스닥 3위다. 

신라젠은 2006년 부산대 의대 연구진이 임상시험을 위해 설립한 산학협력 기반 바이오벤처다. 7년 뒤인 2013년 치과의사 출신 문은상 대표가 경영권을 넘겨받았고, 그 다음 해 항암 치료제 ‘펙사벡’ 기술을 100% 보유한 미국 바이오기업 제네릭스(현 신라젠바이오)를 인수·합병했다. 

펙사벡을 필두로 한 신라젠의 기술력은 기대 이상이다. 문은상 대표는 “말기 암 환자를 완치하는 꿈의 항암제가 이제 한국에서 나올 때가 됐다”며 “펙사벡은 생명 연장에 그쳤던 항암제의 패러다임을 바꿀 것”이라고 자신 있게 말했다. 
현재 신라젠은 간암·신장암·대장암·유방암 등을 대상으로 총 7개의 펙사벡 글로벌 임상 실험을 진행하고 있다. 간암의 경우, 1상·2상 단계를 넘어 3상 단계에 진입했다. 항암제 분야에서 대규모 글로벌 3상을 진행하고 있는 기업은 국내에서 신라젠이 처음이다. 최근의 주가 움직임 역시 기본적으로는 신라젠이 보유한 기술력에 기반을 두고 있다는 의미다. 

신라젠, 바이오 대장주 노린다

 

코스닥지수가 지난 11월 24일 10년 만에 800선을 돌파하며 유례없는 상승세를 이어갔다. 이를 견인하고 있는 종목은 단연 제약·바이오주다. 한국거래소에 따르면, 지난 11월 20일 기준 코스닥 제약주 73종목의 시가총액은 약 59조 원으로 전체 275조 원의 21% 가량을 차지하고 있다. 대장주인 셀트리온 주가는 올 들어 100% 올랐고, 시총 3위 신라젠은 무려 700% 상승했다.  

바이오 신약 개발업체인 신라젠은 고평가 논란에도 불구하고 20일 가격제한폭까지 치솟아 사상 최고가를 경신했다. 11월 25일 한국거래소에 따르면 지난 20일 9만8900원으로 장을 시작한 신라젠은 가격제한폭(30.00%)까지 오르며 단숨에 10만 원을 돌파, 12만7400원까지 올랐다. 이날 종가는 상장 첫날인 작년 12월 6일 종가(1만2850원)의 9.9배에 달한다. 21일에는 장중 15만2300원까지 치솟아 시총 10조 원을 넘어서기도 했다.
신라젠은 항암제 신약 후보물질인 ‘펙사벡’이 간암 환자 대상 글로벌 3개 상을 수상한 데 따른 기대감으로 주가가 치솟고 있다. 특히 의료 전문 매체에 펙사벡이 신장암에도 반응을 보였다는 신라젠 연구소 관련자의 발언이 보도되면서 주가가 더욱 폭등했다. 

코스피 상장사와 비교하면 시총 37위인 기업은행(8조6000억 원)보다는 작지만 현대중공업(8조3000억 원)과 KT(7조6000억 원), 이마트(7조 원), 미래에셋대우(7조 원), 한미약품(6조4000억 원)을 뛰어넘는 규모다.  
신라젠은 2006년 녹십자와 2010년에는 리스파마, 2011년 트랜스진과 라이선스 계약을 맺었다. 펙사벡의 국내 판권은 녹십자(간암치료제만 대상)가, 중국·홍콩·마카오는 리스파마, 유럽 40개국은 트랜스진이 판권을 보유하고 있다. 그 외 미국, 일본 등 모든 지역은 신라젠이 판권을 갖고 있다. 파트너사들은 임상 3상 비용의 약 25%를 지원한다. 펙사벡 임상의약품 생산은 프랑스 ABL사가 맡고 있다.

증권가 관계자는 “펙사벡은 현재 간암 적응증에 대해 임상 3상 중이고, 신장암·대장암·유방암 등 다양한 고형암에 대한 임상실험이 진행 중”이라며 “새로운 치료제의 등장과 더불어 간암 치료제 시장은 지속적으로 상승할 것으로 예상되고, 펙사벡의 다양한 임상 파이프라인(연구화 단계의 프로젝트) 중 간암 치료제만의 시장 가치가 1조 원 정도로 추정된다”고 분석했다. 

치과의사 접고 제약·바이오 회사 CEO 모험

 

지난 11월 15일 코스닥 시장에서 신라젠은 전일 대비 8.39% 오른 9만6900원에 거래를 마쳤다. 오후 장중 10만 원을 찍기도 했다. 이에 따라 문 대표를 포함해 신라젠의 최대주주 및 특수관계인(지분율 13.82%)의 지분가치는 8903억 원까지 치솟아 1조 갑부 반열에 오를 것으로 전망된다. 이는 상장 당시(주당 1만2850원) 1180억 원과 비교하면 7배 넘게 오른 수치다. 이 중 신라젠의 7.84% 주식을 갖고 있는 문 대표는 5047억 원의 자산가가 됐다. 

신라젠은 지난해 12월 코스닥에 입성했다. 최근 이 펙사벡이 간암뿐 아니라 병용해 사용했을 때 다른 암에도 효과가 입증되고 있는 데다 ‘면역항암제’라는 새로운 암 치료법을 채택했다는 점이 주요 관심사가 되고 있다. 

독한 화학물질이나 방사능으로 암세포를 공격하는 기존 치료와 달리 우리 몸속의 면역 시스템을 조절해 암 세포를 없애는 이 치료법은 부작용이 적은 것은 물론 강력한 항암효과를 입증하고 있다는 설명이다. ‘면역항암제’라는 새로운 암 치료법을 채택했다는 점과 펙사벡의 긍정적인 병용 임상 결과 등의 호재로 신라젠의 주가는 올해 비상을 거듭해왔다.

펙사벡 임상을 주도하고 있는 문은상 대표는 회사 지분 7.84%를 갖고 있는 개인 최대주주다. 신라젠은 문 대표를 포함한 특수관계인이 13.82%를 보유하고 있다. 문 대표는 치과의사라는 안정적인 미래를 뒤로하고 바이오벤처 회사에 투자하는 모험을 선택했다는 특이한 이력을 지니고 있다. 

지난 1990년 서울대 치과대학을 졸업하고 이후 러시아로 건너가 모스크바 의과대학 과정을 마친 문 대표는 유학 시절 때부터 바이러스를 활용한 면역요법에 관심을 가졌다. 러시아에서 귀국해 1996년 치과를 개업하고 2009년 펙사벡 관련 논문을 접한 후 미국 바이오 기업 제네릭스(현 신라젠바이오)에 200만 달러를 투자했다. 당시 펙사벡은 제네릭스라는 법인이 소유권을 지니고 개발을 담당해 왔는데 신라젠은 제네릭스와 공동연구, 임상실험을 진행 중에 있었고 제네릭스 지분 25%도 보유하고 있었다. 

투자자로 경영에 참여했던 문 대표는 2010년 바이오벤처 회사 CEO라는 모험에 나섰다. 문 대표가 CEO 자리에 오른 뒤 2014년에는 신라젠이 제네릭스 지분 전체를 인수하는 과정을 주도했다.

통상 신약개발 자체를 모험이라고 하는데 이보다 성공 확률이 낮은 게 항암제 개발이다. 실제 신약이 임상 1상에 진입한 뒤 시판 승인에 성공할 확률은 평균 10%인데 항암제는 7% 수준에 불과하다. 

문 대표의 모험은 시작부터 순탄치 않았다. 지난해 12월 초 신라젠의 코스닥 상장 당시에는 한미약품 사태로 크게 주목받지 못했다. 또 연간 600억 원에 가까운 순손실을 기록한 회사가 기술 특례 제도를 통해 최소 1조 원의 기업 가치를 받는 게 과도하다는 시장의 평가가 나오기도 했다. 

하지만 문 대표의 모험의 결실이 가시화가 될 것으로 관측되고 있다. 지난해 4월 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA) 승인을 받았다는 소식이 전해졌다. FDA는 신약 허가를 위한 임상 승인 절차가 까다롭기로 유명하다. 이는 FDA에서 펙사벡의 임상 성공 가능성을 높게 보고 있다는 평가인데 이로써 미국 임상 기준으로 신약이 3상 통과 확률도 커졌다. 

신라젠은 3상에 성공하면 내년 1분기 중 FDA 허가신청을 낼 계획이다. 문은상 대표는 “말기 암 환자도 살릴 수 있는 시대가 곧 올 것”이라며 “펙사벡의 치료 효능에 대한 객관적인 데이터를 만들어 ‘꿈의 항암제’를 오는 2020년까지 내놓는다는 계획을 갖고 있다”고 밝혔다.

코스닥 시총 3위 견인한 꿈의 항암제 ‘펙사벡

2016년 12월 6일 신라젠의 코스닥시장 신규상장기념식이 열렸다. 왼쪽부터 임승원 한국IR협의회 부회장, 김재준 한국거래소 코스닥시장위원회 위원장, 문은상 신라젠 대표이사, 정영채 NH투자증권 부사장, 김원식 코스닥협회 부회장.한국거래소/뉴시스
2016년 12월 6일 신라젠의 코스닥시장 신규상장기념식이 열렸다. 왼쪽부터 임승원 한국IR협의회 부회장, 김재준 한국거래소 코스닥시장위원회 위원장, 문은상 신라젠 대표이사, 정영채 NH투자증권 부사장, 김원식 코스닥협회 부회장.<한국거래소/뉴시스>

신라젠의 파이프라인(신약 후보물질)은 펙사벡을 이용한 7개 등 총 9개다. 간암을 포함해 신장암, 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등에 적용된다. 이 중 상업화에 임박한 것은 간암을 적응증으로 하는 펙사벡으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

‘포커스(PHOCUS)’로 명명된 간암을 적응증으로 하는 펙사벡의 글로벌 임상 3상은 진행성 간암 환자군 600명을 대상으로 진행되고 있다. 글로벌 임상 3상은 ‘넥사바를 단독으로 투여하는 군’과 ‘넥사바와 펙사벡을 병용 투여하는 군’으로 나눠 진행되며, 오는 2019년 10월 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

간암은 아시아에 75%의 환자가 존재하는데, 조기 발견이 어려울 뿐만 아니라 다른 암보다 85~95% 정도 높은 사망률을 보인다. 현재 바이엘의 넥사바가 유일한 간암 말기 치료제이지만, 효능 대비 부작용이 심해 새 치료제 도입이 시급한 상황이다.

펙사벡은 천연두 백신에 활용됐던 ‘백시니아 바이러스’의 유전자를 변형해 바이러스가 암세포를 괴멸시키는 원리로 항암 기능을 한다. 바이러스가 암세포에 침투하면 암세포가 파괴되면서 항체를 만들어낸다. 이때 인체의 면역 시스템이 또 다른 면역 시스템(항체)이 생겼다는 것을 인식하고 함께 암 조직을 공격하는 것이다. 쉽게 말해 바이러스를 주입해 항체를 만드는 백신처럼 펙사벡도 바이러스를 투입해 항체를 만들어 암세포를 공격하도록 하는 것이다.

문 대표는 “펙사벡의 장점은 백시니아 바이러스가 온몸을 돌아다니며 감염된다는 것”이라며 “헤르페스 바이러스는 피부를 중심으로 움직이기 때문에 피부암(흑색종)에만 적용할 수 있으나, 백시니아 바이러스는 모든 고형암에 효과가 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 

특히 기존 항암제는 간암이나 신장암, 대장암, 유방암 등 개별 암별로 각기 다른 항암제 개발을 위한 임상이 필요하지만, 펙사벡은 대부분 암세포에 효과가 있다는 사실이 입증되고 있다. 특히 신라젠이 최근 한 언론 인터뷰를 통해 “지난 2012년 신장암을 대상으로 한 펙사벡을 단독으로 투여하는 연구자 임상 2상에서 암이 영상의학적으로 관찰되지 않는 완치 환자 한명이 나왔다”고 밝히면서 펙사벡의 적응증 확대 기대감도 커지고 있다.

신라젠은 지난 5월부터 미국 바이오 기업 ‘리제네론’과 함께 신장암 환자 89명을 대상으로 펙사벡과 신장암 치료제(면역항암제) ‘REGN2810’을 병용 투여하는 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 내년 임상 1상이 완료되면 기술 수출 가능성도 있어 업계에서 주목하고 있다.

현재 간암 임상은 3상 단계에 들어갔으며 내년 하반기에는 임상 3상 중간 결과 데이터가 공개될 예정이다. 신라젠 측은 2019년까지 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 2020년에는 펙사벡을 상용화하는 데 무리가 없을 것으로 보고 있다. 

바이오 벤처 기업의 자금력 한계

신라젠은 2014년 3월 제네릭스 인수·합병 후 펙사벡의 상용화에 올인하고 있다. 코스닥 시장 시가총액 3위에 올랐지만, 직원 수와 매출액은 여전히 벤처 수준이다. 올해 3분기 말 기준 직원 수는 44명이며, 1~3분기까지 매출액은 47억 원에 불과하다. 

신약이 상용화되기 전인만큼 3년 연속 적자를 기록 중인 데다 적자폭도 커지고 있어 주가 고(高) 평가 논란도 끊이지 않고 있다. 올 상반기 신라젠은 272억 원의 영업손실, 306억 원의 당기순손실을 기록했다. 일각에선 과열 양상을 경계해야 한다는 분석도 나온다. 

증권사 한 연구원은 “현재 신라젠의 시가총액은 8조 이상에 달하는 데 임상 결과가 그만큼의 가치를 보일 수 있을지가 관건”이라며 “임상 3상 단계에 있어도 임상 중간에 변수가 생길 수 있기 때문에 주의가 필요하다”고 당부했다. 신약 개발에 성공할 경우라도 현재의 주가만큼 이익을 낼 수 있을지 의문이 든다는 것이다.

실제로 펙사벡의 신약 개발 기대감이 커지고는 있지만 실적은 갈수록 악화되고 있다. 2014년 영업이익은 56억 원 적자로, 전년보다 적자폭이 20억 원 가까이 늘었다. 2015년에는 238억 원 적자, 지난해에는 468억 원 적자를 기록했다. 올해 3분기까지 영업손실은 372억 원에 달한다. 이런 추세라면 올해 영업손실은 500억 원에 육박할 전망이다.

하지만 이는 통상적으로 신약 개발에 엄청난 규모의 연구개발(R&D) 비용이 들기 때문이라는 주장도 있다. 신약 하나를 개발하는 데 1조~2조 원이란 천문학적 비용이 투입된다. 지난해 국내 전체 바이오 투자액(4686억 원)을 모두 쏟아 부어도 역부족이다. 개발 기간도 10~15년에 달한다. 부족한 자본 탓에 글로벌 신약 완성품을 출시하기란 기적 같은 일이다. 

업계 관계자는 “신약 개발은 보통 ‘R&D→임상시험→생산→영업·마케팅’의 과정을 거친다. 우리의 경우 글로벌 시장에 상업적으로 성공한 신약을 론칭한 경험이 전무하다. 그러다보니 도전도 어렵다”고 말했다. 

신라젠 측은 R&D 비용을 모두 판매비와 관리비 항목으로 넣어 비용 처리하고 있다. 신라젠 관계자는 “우리는 글로벌 대형 제약사들처럼 연구개발비 대부분을 자산이 아닌 비용 처리하고 있다”며 “보수적이고 수익에 대응하는 회계 처리 방식을 통해 실질적인 회사 가치 제고에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

업계에서는 국내 바이오 벤처업계의 자금 한계를 기술력으로 해결하는 것이 가장 바람직하다고 제안한다. 관계자들은 한국은 빅데이터를 수집하기 좋은 환경이 마련돼 있는 점을 강조한다. 전 국민이 의료·건강보험에 가입돼 있어 방대한 데이터를 축적할 수 있었다는 점, 데이터 수집에 필요한 사물인터넷(IoT) 부문에서 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있다는 측면에서다.

<자료:금융감독원>

아웃소싱이 점점 보편화되는 제약 산업 환경 변화도 신라젠을 비롯한 국내 바이오 업계에는 기회다. 글로벌 업체와 전략적으로 제휴할 수 있는 통로가 많아졌다. 비용 절감을 위해 R&D, 생산, 영업·마케팅 전역에 걸쳐 아웃소싱 서비스를 선택하는 기업이 늘고 있다. 

업계 관계자에 따르면 글로벌 바이오의약품 아웃소싱 비중은 자체 생산 대비 2015년 12%에서 2024년에는 20%까지 증가할 전망이다. 바이오 CMO에서 선점한 경쟁 우위를 바탕으로 다국적 임상시험대행(CRO)과의 제휴를 통해 해외 임상 역량을 강화하는 등 신약 개발 전 단계에서 노하우를 축적하는 계기가 될 수 있다. 

신라젠은 펙사벡의 가능성을 강조하며 글로벌 제약사 및 연구기관들을 끌어들이고 있다. 지난해 미국의 경제전문지 포브스가 선정한 세계 3위의 혁신기업인 리제네론은 신장암을 대상으로 펙사벡과의 임상 1상 병용 요법을 준비하고 있다. 리제네론의 면역관문억제제(생체의 면역체계 활성을 막거나 억제하는 약제로 면역 억제 치료에 사용)와 펙사벡 병용 투여 안정성을 확인할 계획이다. 

미국 국립 암 연구소(NCI)도 대장암과 관련해 아스트라제네카의 면역관문억제제와 펙사벡의 병용 임상1·2상을 지난달 개시했다. 임상비용은 NCI가 댄다. 

트랜스진은 면역관문억제제인 옵디보와 여보이 및 화학항암제와 펙사벡 병용 임상을 진행하고 있다. 까다로운 기준으로 유명한 미국 정부기관 지원 프로그램에 신라젠이 연이어 선정되고 있는 사실이 기업의 가치를 방증한다. 
문 대표는 “글로벌 제약사들도 펙사벡의 가능성을 믿고 함께 객관적 데이터를 만들어나가자고 하는 것”이라며 ”객관적 데이터가 확보되면 기술수출에 있어 신라젠의 선택지도 많아질 것“이라고 강조했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.