[인사이트코리아=장원수 기자] 아피메드 NK세포 인게이저 ‘AFM13’와 아티바 NK세포치료제 ‘AB-101’의 병용요법이 美 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정됐다.

AFM13·AB-101 병용요법 임상 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중이다.

볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 “AFM13과 동종NK세포치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여줬다”며 “FDA 패스트 트랙 지정은 우리의 병용치료요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거로 신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라고 밝혔다.

아피메드는 기존 AFM13 단일요법 P1/2상에서 이미 드라마틱한 효과 증명, 지난해 12월 ASH발표  2상 임상 결과(41명) 객관적반응율(ORR) 94% 완전관해(CR) 71% 기록, 특히 재발/불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게서 ORR 97%, CR 77% 기록했다.

한편, AB-101은 GC셀이 아티바에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제이며 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 리툭시맙 병용치료 패스트트랙 지정된 후 2번째이다.