[인사이트코리아=장원수 기자] 키움증권은 13일 안트로젠에 대해 당뇨병성 족부궤양 3상 유효성 입증에 실패 후, 디자인 변경 및 제조방법 변경하여 국내 3상 미국 2상 중으로 국내 3상은 연내 환자 모집 완료가 전망된다. 올해에는 탈모완화 기능성 화장품 모튼튼 출시로 연내 100억원 이상의 매출을 기대하고 있으며 연내 수포성 표피 박리증 일본 3상 완료 및 허가 신청 서류 제출이 예상된다고 전했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “안트로젠은 줄기세포 배양액으로 탈모완화 기능성 화장품 인증받은 최초의 회사”라며 “국내와 일본 규제 당국에만 ‘기능성 화장품’이 분류되어 있어, 제출해야 하는 안전성 유효성 입증 서류가 더욱 까다롭다”고 밝혔다.

허혜민 연구원은 “반면, 유럽은 화장품등록포털(CPNP) 등록만 하면 판매 가능하며, 미국은 안트로젠의 배양액 원료가 미국 화장품 리스트에 이미 포함되어 있어 유통망을 확보하면 수출이 가능하다”며 “현재 관련 업체들과 접촉을 시작했다”고 설명했다.

허 연구원은 “‘모튼튼’은 모발의 근원이 되는 모유두 세포를 활성화시켜 두 배 이상 성장시키며, 흡수를 돕기 위해 각질 탈락에 사용하는 스피큘(천연미세침)을 섞었다”며 “탈모 속도만 조절하는 기존 제품 및 치료제와 다르게 모튼튼은 발모에도 작용한다”고 지적했다.

이어 “국내에서 올해 연간 100억원 이상의 매출이 기대된다”며 “세포 치료제 생산 공정과 같아 가격이 높지만(10바이알 44만원), 신약 수준의 마진일 것으로 추측된다”고 덧붙였다.

그는 “수포성 표피 박리증 치료제는 동종 줄기세포 치료제로 당뇨병성 족부궤양 치료제(DFU-302)와 같은 임상약”이라며 “일본 이신제약에 기술이전했고, 일본 희귀의약품으로 지정됐다”고 언급했다.

그는 “6명 대상으로 3상을 진행 중이며, 곧 임상이 마무리될 것으로 보인다”며 “연내 일본 허가 신청하면, 2024년 승인 받을 것으로 전망된다”고 말했다.

이어 “환자 수가 적어 매출 기대보다는 동종 줄기세포 치료제의 첫 상업화 신약 승인의 의미가 있다”고 부연했다.

그는 “기존 ALLO-ASC-DFU 301에서 유효성 입증에 실패한 후, 임상 디자인과 배지 변경으로 성공 가능성을 높일 것으로 기대한다”며 “와그너(Wagner grade) 1보다 증상이 심각한 와그너 등급 2 환자에서 효능이 더욱 높을 것으로 기대되어 DFU-302는 와그너 2 환자를 모집했고, 배지 또한 세척 단계를 줄여 세포의 활동성에도 긍정적일 것으로 추정된다”고 말했다.

그는 “환자 모집은 70%(타겟 104명)되어 올해 등록 완료가 예상되며, 2024년 하반기 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다”라며 “미국 2상 데이터는 2025년에 발표가 전망된다”고 내다봤다.

그는 “이 외에 동종 줄기세포 치료제로 퇴행성관절염이 상반기 미국·국내 임상시험계획(IND) 신청이 예상된다“며 “마곡 생산 시설은 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 기준에 맞춰 설계했다”고 전망했다.