[인사이트코리아=이재형 기자] 한국거래소(이사장 손병두)는 임상시험 공시 내용 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정했다고 28일 밝혔다. 시행일은 5월 2일이며 4월 중 설명회를 개최할 예정이다.

먼저 ▲임상계획승인신청 ▲임상계획승인 ▲임상시험결과 ▲자진취하 ▲변경신청 ▲변경승인 등 임상시험 공시 항목에 대해 표준 공시서식 도입한다. 

또 ‘임상시험계획 승인’ 공시 시 1차지표 기재의무를 명시한다. 1차지표는 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 근거가 되는 주된 평가변수다. 거래소는 다만, 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우, 해당 지표를 ‘전부’ 기재하되, 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재한다.  ‘임상시험결과’ 공시에서는 사전에 ‘임상시험계획 승인’ 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재할 예정이다.

아울러 ‘임상시험계획 승인’ 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 ‘임상정보확인서’를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다. 상정보확인서는 임상시험 개요, 1차 지표 및 통계분석방법 등 중요정보를 기재한다.

거래소 관계자는 “가이드라인 마련 이후 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단이 쉬워지고, 공시를 이용하는 투자자의 이해도가 제고될 것”이라고 말했다.