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최종편집2024-04-19 19:07 (금) 기사제보 구독신청
“한미약품, 스펙트럼 ‘포지오티닙’은 美 FDA로부터 CRL 수령 공시”
“한미약품, 스펙트럼 ‘포지오티닙’은 美 FDA로부터 CRL 수령 공시”
  • 장원수 기자
  • 승인 2022.11.28 15:40
  • 댓글 0
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앞서 9월 23일 FDA ODAC 표결 발표 이후 해당 이슈는 선반영

[인사이트코리아=장원수 기자] 신한투자증권은 28일 한미약품에 대해 스펙트럼 ‘포지오티닙’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 보완요청서한(CRL) 수령을 공시했다고 전했다.

이동건 신한투자증권 연구원은 “24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다”며 “앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것”이라고 밝혔다.이동건 연구원은 “포지오티닙은 HER2 exon 20 삽입 돌연 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 개발 중”이라며 “스펙트럼에 따르면 이번 FDA 통보에 따라 포지오티닙 과제의 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA의 시판허가를 획득한 ‘롤베돈’의 마케팅 및 판매에 역량을 집중할 계획”이라고 설명했다.

이 연구원은 “FDA ODAC 표결 발표 직전인 9월 21일 사전에 공개된 회의 자료를 통해 포지오티닙의 신속허가와 관련한 부정적 의견이 확인됐다”며 “해당 소식에 주가는 공개 당일 15.5% 하락했다”고 지적했다.

그는 “대다수의 증권사 추정치에 반영된 포지오티닙의 파이프라인 가치를 감안 시 당시 하락 폭은 추정치를 넘어선 수준이였다”라며 “이후 한미약품의 3분기 호실적 발표를 전후로 주가는 유의미하게 회복됐으나, 이는 포지오티닙 가치가 다시 회복되서가 아닌 오로지 호실적에 기인한 것”이라고 언급했다.

이어 “따라서 이번 CRL 수령은 선반영된 이슈일 뿐 추가적인 주가 하락은 불필요하다”고 덧붙였다.

그는 “2015년 연이은 글로벌 빅파마향 기술이전 성과 발표 당시 기업가치의 절대적 비중은 ‘파이프라인 가치’로 구성됐다”며 “사노피 기술이전 계약 체결이 발표됐던 2015년 11월 한미약품의 기업가치(=시가총액)는 약 5조6000억원이었으며, 이 중 영업가치는 1조2000억원, 이를 제외한 파이프라인가치 등은 약 4조4000억원, 기업가치 비중으로는 78.2%에 달했다”고 말했다.

이어 “즉, 2015년 이후 파이프라인 가치의 비중이 50%를 상회했던 2019년까지는 파이프라인 가치가 기업가치의 핵심변수였다”라며 “하지만 기술이전 반환 등을 거쳐 현재 파이프라인가치의 비중은 -5%로 더 이상 파이프라인이 아닌 영업가치, 즉 실적에 따른 기업가치 변화가 중요하다”고 부연했다.

그는 “이제는 영업가치가 기업가치를 결정하는 핵심 변수로 자리잡은 가운데 4분기, 내년 호실적이 지속될 전망”이라며 “파이프라인가치의 변수는 2023년 1분기까지 단기적으로 부재할 전망”이라고 진단했다.

그는 “영업가치만으로도 상승여력이 존재하고, 파이프라인가치 불확실성은 부재하다”고 전망했다.

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA


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