기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 [인사이트코리아=김민주 기자] GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 23일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC11 NEWS | 김민주 기자 | 2024-04-23 13:40 GC녹십자, 세계심포지엄서 리소좀축적질환 관련 치료제 개발 동향 발표 [인사이트코리아=김민주 기자] GC녹십자가 지난 4~9일 미국 샌디에이고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disorder·LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다.세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치 NEWS | 김민주 기자 | 2024-02-13 13:02 GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정 [인사이트코리아=장원수 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 19일 밝혔다.해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 NEWS | 장원수 기자 | 2024-01-19 10:31 GC녹십자, mRNA 독감백신 개발 본격화 [인사이트코리아=김민주 기자] GC녹십자가 메신저리보핵산(이하 mRNA) 독감백신 개발을 본격화한다.GC녹십자는 지난해 4월 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 지질나노입자(이하 LNP, Lipid Nano Particle) 관련 개발 및 옵션 계약을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인했으며, 최근 LNP에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사했다고 9일 밝혔다.LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템으로, mRNA 기반 약물 개발에 있어 핵심적인 기술이다. LNP 전달 시 NEWS | 김민주 기자 | 2023-03-09 10:01 GC녹십자 혁신신약, 미국 FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정 [인사이트코리아=김민주 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화 NEWS | 김민주 기자 | 2023-01-18 10:16 처음처음1끝끝