[인사이트코리아=김민주 기자] 백신 및 면역질환 전문 기업 큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험 결과가 SCIE급 국제 학술지인 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)’ 저널에 게재됐다고 밝혔다.

저널에 따르면 QTP101 결핵백신은 BCG 접종 이력이 있는 건강한 성인 107명이 참여한 국내 2a상 신약 임상시험에서 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 보여줬다. 해당 임상시험은 연세의료원세브란스병원, 중앙대학교병원, 아주대학교병원에서 진행됐다.

QTP101 결핵백신을 투여한 시험군은 대조군과 비교해 항원 특이적 항체 수준과 Type1 T-helper 세포 면역반응 등이 임상 통계적으로 유의하게 높았으며, 해당 면역반응은 12개월 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 안전성 분석 결과에서도 약물과 관련된 중대한 이상사례 또는 특별관심대상 이상사례는 보고되지 않았으며, 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상사례 또는 사망도 관찰되지 않았다. 

큐라티스는 국내 성인 대상 2a상 임상시험 결과와 청소년 대상 1상 임상시험 결과를 바탕으로 QTP101 결핵백신 신약의 2b/3상 후기 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청해 지난해 7월에 다국가 2b/3상 연속적 임상시험계획에 대해 승인을 받고 활발히 개발 활동을 전개하고 있다. 해당 임상시험을 통해 대규모 건강한 청소년 및 성인을 대상으로 장기 안전성을 입증하고 면역원성 및 유효성 평가를 수행할 계획이다.

임상을 총괄한 최유화 큐라티스 전무는 “이번 해외 저널 발표를 통해 QTP101 결핵백신 신약의 우수한 안전성과 면역원성을 국제적으로 인정받았다”며 “현재 임상개발의 최종 단계에 있는 큐라티스가 청소년 및 성인용 결핵백신 상용화에 성공한다면 선도자로서 안정적인 시장 진입이 가능할 것으로 전망된다”고 말했다. 

이어 “다국가 2b/3상 후기 임상시험을 통해 세계 최초로 차세대 결핵백신의 상업화와 경쟁력을 확보해 전 세계적으로 결핵 종식에 기여하는 토대를 마련하겠다”고 전했다.