[인사이트코리아=김민주 기자] 대웅제약은 국내 신약 개발 23년 역사에서 2년 연속 신약을 배출한 국내 유일한 회사다. 회사는 이에 뒤를 이을 차세대 신약 탄생을 위한 연구 개발에 한창이다. 특히 올해 가장 주목할 만한 과제로 손꼽는 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 신약 개발이 주목된다.

29일 대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 밝혔다.

이는 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 이래, 세계적 권위의 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 동력을 마련해 준 것이다.

EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.

베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”며 “이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

국내 유일 2년 연속 신약개발 성공

대웅제약은 2022년 국산 34호 위식도역류질환 신약(펙수클루)과 2023년 36호 당뇨병 신약(엔블로)을 출시하며 2년 연속 신약개발에 성공하는 역사를 써내려갔다.

통상 후보 물질부터 전임상, 임상 1, 2, 3상을 거쳐 최종 허가를 받기까지 최소 10년 이상이 소요되는데, 위식도역류질환 신약은 13년, 당뇨병 신약은 7년이 소요됐다.

회사 측은 이 같은 성공의 배경은 신약개발 성공에 대한 회사(경영진)의 믿음과 소신으로 매출액의 10% 이상을 연구비에 꾸준히 투자한 결과라고 설명했다.

대웅제약은 현재 케미컬, 항체, 단백질, 줄기세포 등 전임상 이상 개발 단계에 있는 신약 파이프라인이 30건에 달하는 것으로 알려진다. 회사 측에서는 현재 국내와 미국에서 임상 2상을 진행 중인 PRS 저해제 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질인 베르시포로신이 내년 중 2a상 톱 라인 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

특히 전 세계 의약품 시장 1위이자, 전 세계 의약품 허가의 스탠다드가 되고 있는 미국 시장에서의 신약 개발 성공은 글로벌 시장 진출에서 상징성이 큰 만큼 업계 기대감이 높다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.