[인사이트코리아=김민주 기자] SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, 유럽 제품명: 온투즈리®)가 미국과 유럽 시장 등에서 총 누적 처방 환자 수 10만명을 넘어섰다고 12일 밝혔다.

SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했다.

이번 세노바메이트 처방 환자 수 10만명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후 보다 많은 뇌전증 전문의(Epileptologist) 및 일반신경의(General Neurologist)로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과이며 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마일스톤이다.

뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 5000만명 이상인 흔한 신경 질환 중 하나로 예기치 못한 발작 증상 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 2020년 미국 시장 첫 출시 후 처방 수가 가파르게 성장하며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(승인 연령대, 2023년 기준) 뇌전증 치료제로 자리매김했다.

세노바메이트는 직판 체계를 구축한 미국 외 전 세계 100여개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출하고 있다. 2029년까지 국내 제약사 최초로 글로벌 블록버스터 신약(年 10억 불 매출) 달성을 목표하고 있다.

현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품(2nd Product) 도입을 통해 빠르게 시장 영향력을 확대 해 나갈 것”이라고 말했다.