[인사이트코리아=이기동 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 새해 들어 ‘글로벌 50대 제약기업으로의 도약’을 천명했다.

지난 1월 8~10일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 한국의 전통 제약사로서 유일하게 초청된 유한양행이 본격적인 글로벌 도전을 선언한 것이다.

앞서 유한양행은 지난 2일 시무식에서 조욱제 대표이사의 신년사를 통해 “제2, 제3의 렉라자 출시로 글로벌 50대 제약사로 발돋움 할 것”을 밝힌 바 있다.

‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 아시아태평양(APAC) 세션에서 유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “2026년까지 혁신신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 론칭해 글로벌 시장에서 당당히 경쟁할 수 있는 글로벌 50위 제약사로 도약하겠다”는 의지를 분명히 했다.

글로벌 경쟁력 자신감, 신약 ‘렉라자’가 있다

유한양행이 글로벌 경쟁을 선포한 자신감은 어디에서 나올까?

그 기반에는 글로벌 블록버스터 신약의 가능성이 높아지고 있는 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’가 있다. 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)는 2018년 미국의 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(얀센)에 기술수출 하고 이후 차별화된 임상결과들을 연이어 발표하며 한국에서는 1차, 2차 치료제(단독요법)로 허가와 약가를 받았다.

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 지난해 12월 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 렉자라의 병용요법으로 미국과 유럽의 규제기관에 허가를 신청해 글로벌 마켓으로의 본격 진출도 가시권에 들어왔다.

업계에서는 올해 하반기에는 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다.

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 미국과 유럽에 허가를 신청한 렉라바+리브리반트병용요법이 연 50억 달러(약 7조 원)의 매출을 일궈낼 것으로 예상하는 등 글로벌 블록버스터가 될 것이라는 기대도 크다. 유한양행은 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 매출에 일정비율의 로열티를 수령하게 됨으로써 매출 등 재무적 경쟁력도 크게 높아질 것으로 낙관하고 있다.

렉라자 뒤 이을 글로벌 혁신신약은?

김열홍 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 렉라자와 관련된 발표를 통해 유한양행이 직접 진행한 렉라자 단독요법 글로벌 임상3상(Laser301) 결과와 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨이 진행한 병용요법의 글로벌 임상3상 결과를 설명했다. 특히 직접 글로벌 3상을 진행해 본 경험을 바탕으로 다음 혁신신약을 준비하는 유한양행의 자신감을 내비쳤다.

렉라자의 뒤를 잇는 혁신신약 후보물질로 유한양행은 면역항암제와 알레르기 치료제 후보물질을 꼽고 있다.

김열홍 사장은 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324)의 현재 진행 중인 임상 1상 내용을 설명했다. YH32367은 HER2와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로 HER2 발현 고형암 치료제로 개발 중이다. 작년 10월 임상 1상 첫 환자 등록을 마치고 현재 임상 1상시험이 진행 중이다. 특히 알레르기 치료제 YH35324의 경우 기존 표준치료제인 노바티스의 졸레어 대비 IgE(알러지의 원인)를 혈중에서 뚜렷하게 저해시키는 결과를 발표하며 주목을 받았다.

이밖에도 유한양행은 2019년 독일 베링거인겔하임으로 수출된 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 YH25724 등 기존 글로벌 기술수출이 진행된 여러 과제들도 다음 혁신신약의 가능성이 클 것으로 기대하고 있다.

유한양행은 계획대로 이들 중 2개 이상의 혁신신약을 글로벌 시장에 출시함으로써 글로벌 50위의 제약사로의 도약이 가시화 될 것으로 기대하고 있다.

글로벌 오픈이노베이션 통해 연구 성과 앞당긴다

유한양행은 빠른 시간에 혁신적인 신약개발 회사로 변화하고 있으며, 그 변화의 중심에는 렉라자의 예에서 알 수 있듯 성공적인 오픈이노베이션이 자리 잡고 있다.

현재 유한양행 오픈이노베이션 전략은 좋은 연구를 하는 대학, 연구소로부터 원천기술을 공급받기 위한 YIP(유한이노베이션 프로그램)을 운영 중이며, 그 동안 투자해온 많은 국내 바이오텍들과의 협력을 통해 경쟁력 있는 파이프라인을 빠르게 만들어 간다는 것이다.

이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 임상1상 내용이 설명된 YH32367과 YH35324 역시 각각 에이비엘바이오, 지아이이노베이션에서 도입한 오픈이노베이션 파이프라인이다. 또한 미국, 호주, 유럽을 연결하는 글로벌 오픈이노베이션의 운영을 통해 글로벌 시장 진출에도 전력투구 하고 있다.

한편 유한양행은 대사‧섬유증 분야와 함께 면역‧항염증 분야에도 연구개발 역량을 집중해 간다는 전략이다. YH35324 알레르기 치료제 개발을 통해 면역질환에 대한 자신감을 갖게 된 것으로 읽혀진다.

주목하는 성장동력, 해외 CDMO 서비스 경쟁력

이번 발표에서는 향후 성장동력과 관련해 유한양행의 CDMO(위탁개발생산) 서비스 경쟁력도 주목을 받았다. 유한양행의 CDMO사업은 고품질 화학합성의약품의 핵심 원료(API)를 위탁개발 생산하는 서비스에 초점이 맞춰져 있다.

유한양행의 연구소, 해외사업부와 함께 자회사인 유한화학이 협력을 하는 구조다. 이 분야에서 유한양행은 중앙연구소의 신약합성공정과 분석 연구역량을 토대로 글로벌 고객사들과의 신속한 맞춤형 커뮤니케이션을 고도화하고 있다.

이에 글로벌 기준에 부합하는 선진의약품제조‧품질관리기준(cGMP) 생산시설을 보유한 유한화학의 생산역량을 접목해 글로벌 경쟁력을 높여가고 있다. 지속적 확대가 기대되는 CDMO사업을 위해 유한화학은 지난해까지 총 생산능력 70만 리터 규모의 cGMP 시설을 확장, 구축해 놓고 있다.

유한양행은 오는 2026년 창립 100주년을 맞는다. 100년 역사의 국내 기업사의 산 증인에서 이제 새롭게 글로벌 중심으로 힘찬 발걸음을 내딛는 유한양행의 행보가 주목된다.