[인사이트코리아=장원수 기자] 삼성증권은 21일 GC녹십자에 대해 생각보다 이른 시점에 면역글로불린 ALYGLO에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 전했다.

서근희 삼성증권 연구원은 “12월 15일 면역글로불린 혈액제제 ALYGLO(IVIG-SN 10%)에 대해 FDA 승인을 획득했다”며 “처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)은 2024년 1월 13일이었으나, FDA 실사 이후 신속한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출과 실사에서 지적 사항이 미미했던 점 등으로 보다 이른 시점에 FDA로부터 품목 허가를 획득했다”고 밝혔다.

서근희 연구원은 “ALYGLO의 미국 출시는 2024년 7월로 목표로 하고 있다”며 “출시 전까지 면역글로불린 10% 처방이 많은 PBM 및 사보험사 위주로 급여 목록에 등재를 위해 협상을 진행할 예정”이라고 설명했다.

서 연구원은 “ALYGLO의 FDA 승인에 따라 임상 성공 확률을 80%에서 100%로 변경하여 ALYGLO의 신약 가치를 기존 6210억원에서 7767억원으로 상향 조정한다”라며 “2024년 연결 기준 매출액은 전년대비 5.6% 늘어난 1조7461억원, 영업이익은 114.0% 증가한 624억원으로 전망한다”고 지적했다.

그는 “2023년에는 일회성 비용 증가(혈액응고질환 파이프라인 도입 및 LNP 기술 LI 옵션 행사 비용) 및 자회사 코로나19 매출 감소로 인해 실적이 부진했으나, 2024년에는 백신제제 매출 증대와 의약품 매출 정상화로 점진적 실적 개선을 기대한다”고 언급했다.

그는 “2024년 하반기부터 ALYGLO 판매가 시작되며, 2024년 ALYGLO 예상 매출액은 156억원으로 추정, 2028년까지 CAGR 72%로 성장하여 매출액 2336억원 기록할 것으로 기대한다”라며 “미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 153억 달러로 녹십자의 ALYGLO 시장점유율은 1.5% 목표”라고 말했다.

그는 “미국향 ALYGLO의 원료 및 완제 생산은 오창 A공장에서 진행할 예정”이라며 “미국 진출 초기에는 미국에서 혈액 구입, 마케팅 비용 등으로 비용 부담이 일시적으로 높아질 수 있으나, 미국 면역글로불린 가격은 한국 대비 5배이상 비싸기 때문에 높아진 비용 부담은 ALYGLO 매출 성장에 따라 빠르게 완화될 것으로 전망된다”고 내다봤다.