[인사이트코리아=김민주 기자] SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다. 양사는 빠르게 3상에 진입할 계획으로 글로벌 빅파마가 장악한 글로벌 폐렴구균 백신 시장의 판도를 바꿀 ‘대한민국發’ 차세대 백신의 상용화도 한층 가시권에 들어왔다.

SK바이오사이언스는 프랑스 헬스케어 기업 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 임상 2상에서 우수한 면역원성과 안전성이 나타났다고 30일 밝혔다.

GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 폐렴을 일으키는 21개 혈청형을 예방하는 '21가 백신'으로 개발 중이다. 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방 효과가 보다 넓을 것으로 기대받는다.

SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2·4·6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 나타났다고 했다.

안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성이 나타났다.

이 같은 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입하고 최종 임상결과를 2027년 확보한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 사노피와 함께 미국 및 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 FDA의 cGMP(우수 의약품 제조관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 예정이다.

폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마'에 따르면 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업들도 번번이 실패한 폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 것은 SK가 최고 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"고 말했다.

장 프랑수아 투생 사노피 백신 R&D 부문 글로벌 총괄담당은 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계된 만큼, 이번 2상의 성공을 바탕으로 3상 진입 및 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.