[인사이트코리아=노철중 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD· Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’ 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

동국제약은 지난해 8월부터 약 3개월간 컨설팅을 진행했다. 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(QTPP)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 완료했다. QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 단계다.

계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료, 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다. CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 중대한 영향을 미치는 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 됐다”고 말했다.