메디톡스 vs 대웅제약 '보톡스 전쟁', 미국 국제무역위 조사 파장
메디톡스 vs 대웅제약 '보톡스 전쟁', 미국 국제무역위 조사 파장
  • 조혜승 기자
  • 승인 2019.03.04 18:10
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

균주 탈취 의혹 관련 불공정 행위 조사 착수...대웅, 미국 시장 진출 '악재'
미국 ITC가 대웅제약을 상대로 메디톡스의 균주 탈취 의혹과 관련해 공식 조사에 착수했다.  

[인사이트코리아=조혜승 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 지난 1일(현지시각) 대웅제약을 상대로 메디톡스의 균주 탈취 의혹과 관련해 불공정 행위에 대한 공식 조사에 착수함에 따라, 메디톡스와 대웅제약의 균주 출처 논쟁이 새로운 국면을 맞게 됐다.

메디톡스의 견제에도, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난 2월 1일 미국 FDA로부터 최종 승인을 받아 국내 제품 최초로 미국 시장 입성 준비를 해왔다. 이런 상황에서 ITC 조사가 이뤄지면서 대웅제약에 악재가 터진 것이다. 지난 2016년부터 메디톡스가 보톡스 균주 도용 의혹을 제기한 후 미국 FDA와 ITC 두 기관이 다른 결론을 내면서 신경전이 확대되는 양상이다. 만일 ITC가 나보타에 대해 수입금지 판단을 내릴 경우 미국에 나보타 수출이 어려울 전망이다.

미국 국제무역위원회(ITC)는 지난 1일(현지시각) ‘특정 보툴리눔 톡신 제품과 동일 내지 유사 제품 제조공정’이란 보도자료를 내고 대웅제약에 대해 조사를 개시했다고 밝혔다.<메디톡스>

4일 바이오업계에 따르면, 미국 국제무역위원회(ITC)는 지난 1일(현지시각) ‘특정 보툴리눔 톡신 제품과 동일 내지 유사 제품 제조공정’이란 보도자료를 내고 대웅제약에 대해 조사를 개시했다고 밝혔다. 이같은 결과는 메디톡스와 미국 파트너사 앨러간이 지난 1월 30일 ITC에 대웅제약과 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스를 제소한데 따른 것이다. 메디톡스는 전 직원이 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정을 대웅제약에 불법으로 넘겼다고 의심하고 있다.

ITC는 자료에서 특정 보툴리눔 톡신은 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 동일하거나 유사한 제품은 메디톡스의 ‘메디톡신’을 의미한다고 했다. ITC는 투표를 통해 대웅제약이 메디톡스 균주와 제조공정 도용 등 미국 관세법 337조 위반 여부를 면밀히 검토한 후 국제무역위원회 내 행정법 판사(USITC’s administraitve law judges, ALJ )에 배분할 계획이다. 이후 일정은 ITC가 조사에 착수한 후 45일 이내에 조사가 마무리된 날짜를 공지하고 통상 60일 안에 최종 판단 결과를 발표한다.

같은 날 메디톡스는 보도자료를 내고 "대웅제약 나보타가 메디톡스의 지적재산권을 탈취해 개발된 점이 명백히 밝혀질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 “바이오제약 분야의 지적재산권 탈취 행위는 연구 개발 분야에 대한 바이오제약 기업들의 투자 의지를 꺾는 행위로 피해자의 법적 보호가 반드시 필요하다”며 “보툴리눔 톡신에 대한 메디톡스의 지적재산권은 마땅히 보호되어야 하고 대웅제약의 지적재산권 탈취 행위에 대해 철저한 조사가 이뤄질 수 있도록 추가 조치를 해 나갈 것”이라고 주장했다.

미국 국제무역위 조사, 대웅제약에 미칠 파장은?

미국 국제무역위원회는 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하고 수입 제한 조치를 취하는 기관이다. 보톡스는 근육세포의 신호전달을 차단해 특정 근육에 힘이 들어가지 않도록 하는 독성 약물로 적정량을 쓰면 미간주름 완화부터 뇌졸중 치료까지 다양하게 쓰인다. 보톡스 제조법은 특허가 만료됐지만 보톡스 균주는 생물학적 무기로 사용될 수 있는 1급 발암물질로 분류된다. 

이런 상황에서 ITC 조사에 대웅제약이 불응할 경우, 업계는 생물학적 무기로 활용될 수 있는 보툴리눔 톡신 균주를 미국에서 판매하는 것은 사실상 불가능할 것으로 보고 있다. 이에 따라 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타 승인을 받은 대웅제약은 올해 연말까지 미국 수출에 차질을 빚을 것으로 전망된다.

현재 메디톡스와 대웅제약은 미용 성형 시술용 의약품 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 국내에서 판매하고 있다.

ITC 조사는 15~18개월 정도 걸린다. ITC는 조사 과정에서 대웅제약에 균주 도용과 관련해 의혹 소명을 요구할 것으로 예상된다. 미국 관세법 337조에 따르면, 대웅제약이 ITC에 균주 출처와 제조 방법 등에 대한 소명에 응하지 않을 경우 신청인 주장을 진실로 인정해야 한다고 규정하고 있다.

ITC 조사 발표 여파로 4일 코스피에서 대웅제약 주가가 급락했다.

이날 대웅제약 주가는 전 거래일 대비 2.84%( 5500원) 하락한 18만8500원에 장 마감됐다. 19만원선이 무너졌다. ITC가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주에 대한 조사에 나섰다는 소식이 주가에 악영향을 미친 것으로 풀이된다.

이에 대해 대웅제약 측은 이번 소송은 전혀 근거 없는 허구에 불과하며 ITC에 적극적으로 대응해 근거없는 주장을 한 메디톡스와 엘러간에 무고의 책임을 엄중히 묻겠다고 4일 밝혔다. 또 올해 봄에 미국에서 예정대로 나보타를 발매할 것이며, 미국 수출에 영향이 없다는 점을 분명히 했다.

대웅제약은 “메디톡스와 앨러간이 ITC에 영업비밀 침해로 대웅제약을 제소한 데 대해 대웅제약은 경쟁 제품이 미국에 출시될 때 기존 사업자가 통상적으로 진행하는 전형적인 시장 방어 전략의 일환으로 이번 소송에 원고가 제기한 혐의는 기존에 제기한 민사소송에서의 주장과 전혀 다를 바 없다”며 “미국 관세법에 따라 진행되는 지적재산권 침해 여부를 가리는 소송으로 접수가 진행된 상황이며 양측이 제시한 의견을 판단하는 통상적인 절차”라고 설명했다.

대웅제약 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)이 지난달 1일(현지시각) ITC 제소와 동일한 내용으로 메디톡스가 미국에서 진행한 시민청원 내용을 거부했다”며 “FDA는 답변서에서 메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할 만한 부정 행위를 발견하지 못했다고 했다”고 주장했다.

메디톡스-대웅제약, 미국 보톡스시장에 사활 건 까닭

대웅제약은 지난 2월 1일 미국 FDA로부터 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대한 최종 품목허가를 받은 바 있다. 이로 인해  대웅제약 주가는 2월 1일부터 6일까지 주가가 50% 가까이 폭등했다. 

미용용 보툴리눔 톡신 글로벌 시장 규모<자료=KTB투자증권>

미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2조원에 달하며 매년 9% 이상 커지는 글로벌 최대 시장이다. 전 세계 보톡스 시장은 4조원대로 미국 시장이 절반 가량 차지한다. 미국에 진출한 기업은 다른 선진국가에 수출하기도 쉬워지는 것으로 알려졌다.

때문에 업계에서는 1000억원 규모인 국내 보톡스 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 새로운 성장 동력을 마련하기 위해 미국에서 활로를 찾으려는 시도를 하고 있다.

메디톡스는 2006년 국내 최초로 보톡스를 개발한 국내 보톡스 1호 업체다. 메디톡스는 지난 2013년 세계 최대 보톡스 업체인 앨러간과 차세대 액상 보톡스인 ‘이노톡스’의 기술 수출 계약을 맺고 현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

하지만 이 와중에 2014년 보톡스 제품을 출시한 후발주자인 대웅제약이 미국 FDA 승인을 받아 선점 효과를 누릴 가능성이 커지자 소송전에 돌입했다.

업계 관계자는 “업계에선 대웅이 균주를 도용한 점을 의심하고 있지만 증명하기가 쉽지 않다”고 말했다.

=====================================================================

메디톡스-대웅제약 보툴리눔 톡신 분쟁 일지

2006년 메디톡스, 메디톡신 출시

2014년 대웅제약, 나보타 출시

2016년 메디톡스, 대웅제약 균주 탈취 의혹 경찰에 수사요청

2017년 대웅제약, 미 FDA에 나보타 품목허가 신청

         메디톡스, 미 법원에 대웅제약 제소

         메디톡스, 국내 법원에 민사소송 제기

         대웅제약 나보타, 미 임상3상 승인

         미 FDA, 대웅제약 나보타 품목 승인

2019년 메디톡스, ITC에 대웅제약 제소

      3.1 ITC 대웅제약 조사 착수

======================================================================

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.