[인사이트코리아=김민주 기자] “코로나 치료제 승인이 늦는 이유가 도대체 무엇인가요?” 

국산 코로나 치료제의 품목허가 및 신속심사 승인과 관련해 국민청원 등 게시글이 올라오고 있다. 코로나 확진자 수 증가세에 따라 국산 치료제 승인을 신속하게 진행해야 한다는 지적이 나온다.

7일 국내에서 코로나19 치료제의 품목허가 또는 긴급사용승인을 기다리는 기업은 일동제약과 현대바이오사이언스다.

일동제약은 지난 1월 식품의약품안전처에 일본 시오노기제약과 공동개발한 코로나19 치료제 '조코바'의 코로나19 품목허가를 신청했다.

조코바는 일본에서는 승인을 받고 출시돼 현지 시장 점유율 60%를 차지하고 있지만, 국내에서는 품목허가 신청 6개월이 지났지만 아직 허가를 받지 못하고 있는 상태다.

특히 조코바는 현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 일반환자군에 사용할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기대를 모으고 있다.

식약처 관계자는 “신약 허가 심사 규정에 따라 일동제약이 품목 허가 신청한 코로나19 치료제 관련 심사를 진행하고 있다"며 "법에서 정한 기한을 초과해 지연하고 있는 것은 아니다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난해 12월 일동제약이 낸 조코바 긴급사용 승인을 불허하면서 “임상 결과에 비춰봤을 때 긴급 사용승인과 정부 구매 필요성이 낮다고 판단했다”고 밝힌 바 있다.

현대바이오사이언스는 긴급사용승인을 위해 항바이러스제 '제프티'의 임상시험 결과를 질병청에 제출했으며, 최근 식약처에 사전검토를 신청한 것으로 알려졌다. 사전검토는 허가 신청 전 허가에 필요한 자료의 적합 여부를 식약처에 묻는 제도다. 사전검토에서 차별화된 임상 효과나 안전성 등이 확인되면 질병청이 '제프티'의 긴급사용승인을 신청할 가능성도 있다.

코로나 확진자 증가세...국산 치료제 없어

코로나19 국내 치료제에 대한 관심이 증가하는 이유는 코로나19 하루 확진자 수가 5만명을 넘어서는 등 재확산 조짐을 보이면서, 치료제 공급 부족에 대한 우려 때문이다.

실제 신규 확진자는 지난 6월 말부터 증가세다. 중앙방역대책본부에 따르면 코로나19 확진자 수는 지난 달 넷째 주(7월 23∼30일) 기준 총 31만3906명으로 직전 주 대비 23.7% 증가하며 5주 연속 증가세다.

이달 중순이면 확진자가 작년 12월과 비슷한 일평균 약 6만명, 하루 최대 약 7만6000명 정도에 이를 것이라고 방역당국은 전망했다. 업계에서는 당국에 신고하지 않은 감염자를 포함하면 실제 확진자는 이보다 많을 것으로 예상한다.

반면 치료제 재고량은 지난달 23일 기준 경구용 코로나19 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 34만개, MSD의 '라게브리오' 10만3000개 정도다. 질병청은 치료제 사용량이 계속 증가할 것으로 보고 추가 구매를 추진 중인 것으로 알려졌다. 다만 최근 미국, 일본 등 해외 확진자 수도 늘고 있어 공급 부족 발생과 기존 치료제의 제한적 환자 접근성 문제 등에 대비해 국내 치료제 사용에 대한 필요성도 높다는 지적이다.

김우주 고려대 감염내과 교수는 한 매체와 인터뷰에서 "코로나19 위중증 환자가 증가하고 가을 겨울로 접어들면서 더욱 심각해질 수 있다"며 "엔데믹 국면이라고 해서 예산을 삭감하고 경각심을 늦추기보다 과거를 반면교사 삼아 치료제·백신 주권 확보를 포함해 향후 팬데믹에 대비한 철저한 마스터플랜을 세워야 한다"고 말했다.