[인사이트코리아=노철중 기자] 전통제약사 종근당이 합성신약을 넘어 바이오 의약품 혁신신약 개발에 박차를 가하고 있다. 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 종합 신약개발 기업으로의 도약을 준비하고 있다.

종근당은 현재 총 87개 파이프라인을 가동 중이며 이중 임상 단계에 진입한 과제는 37개에 달한다. 지난해만 31건의 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 IND 승인 건수다.

또 연구개발 비용 투자도 꾸준히 확대하고 있다. 종근당은 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억원을 연구개발에 투자했다. 2019년 1375억원, 2020년 1495억원을 투자한 데 이어 2021년에는 투자비용을 전년 대비 133억원 늘렸다.

종근당이 최근 가시적인 성과를 나타내는 분야는 바이오 의약품이다. 제넨텍이 개발한 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’에 대한 식약처의 품목허가를 기다리는 중이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출액 4조4000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 일반적으로 복제 의약품은 오리지널 의약품의 특허 기간이 만료돼야 판매를 할 수 있다. 각 기업들은 특허 만료 시점에 맞춰 복제약 개발을 진행하고 있다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD·Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했다.

종근당에 따르면 오리지널 의약품과 비교 분석한 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 도전장

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.

비소세포폐암 동물모델로 진행된 전임상에서 c-Met과 EGFR을 동시에 억제하는 항암 효과를 확인했다. 특히 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 나타나 기대를 모았다.

종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 국내 임상 1상을 진행하고 2023년 글로벌 임상 1·2상에 진입할 예정이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.

종근당은 바이오신약 자체개발뿐 아니라 오픈이노베이션을 통해 바이오 의약품 사업 영역을 확대하고 있다. 지난 5월 세포·유전자치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 협약(MOU)을 체결했다.

이엔셀과 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제, 세포치료제 등 글로벌 시장을 선도할 첨단바이오의약품 개발에 속도를 높인다는 계획이다.