디지털 전환의 시대에도 변화가 적을 것 같은 제약·바이오 업계가 화학합성·바이오 의약품이 아닌 디지털 형태의 치료제에 관심을 기울이고 있다. 현재 국내에는 4개 기업이 디지털치료제 임상을 진행하고 있다. 올해 국내 1호 디지털치료제가 탄생할 가능성이 높아 보인다. <인사이트코리아>는 아직은 대중에게 낯선 디지털치료제가 어떤 것인지 조명한다. 또 정부의 제도적 지원 현황과 개별 기업 취재를 통해 디지털치료제의 발전 가능성을 짚어본다.

[인사이트코리아=노철중 기자] 디지털치료제는 세계적으로 서비스 개발 또는 서비스 제공 초기단계 수준이다. 20여종이 상용화된 미국에서도 많은 사람이 디지털치료제에 대해 잘 알지 못한다는 연구·조사 결과도 있다. 하지만 시장규모가 2026년에 12조원 규모로 확대될 것이라는 전망이 나오는 것을 보면 연구·개발 분야와 산업적 측면에서도 전망이 밝다는 것을 예측할 수 있다.

국내에서 디지털치료제는 아직 1건도 정식 허가를 받지 않은 상태다. 정부의 개발 지원과 의료보험 적용 등 허가 후 필요한 제도적 지원 체계도 아직 갖춰지지 않은 상황이다. 하지만 국내 디지털치료제 파이프라인이 늘어나는 추세이고, 개발 기업들에 대한 투자자 관심도 높아지고 있다.

불면증 디지털치료제 앱 ‘필로우(PilLow)’를 개발 중인 기업 웰트는 지난 19일 시리즈B 투자를 모집해 총 110억원의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 지난해 60억원을 유치한 데 이어 50억원의 투자금을 추가로 유치한 것이다.

이번 투자를 주관한 IMM인베스트먼트의 문여정 상무는 “최근 전 세계적으로 디지털 헬스케어 분야에 괄목할 성장이 일어나고 있다”며 “웰트팀이 개발 중인 디지털치료제는 높은 완성도와 글로벌 확장성, 창업팀의 우수성이 뛰어나다”고 평가했다.

뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅 비전(Nunap Vision)’ 임상을 진행하고 있는 뉴냅스도 2019년 50억원의 투자를 받은 바 있다. 라이프시맨틱스는 폐암·만성폐쇄성폐질환 환자 호흡기 재활을 돕는 ‘레드필 숨튼’을, 에임매드는 불면증 디지털치료제 ‘솜즈’를 개발하고 있다. 이들 4개 업체는 현재 허가를 위한 확증임상을 진행 중이다.

올해 국내 1호 디지털치료제는 이들 중에서 탄생할 것으로 예상된다. 문제는 시장성과 정부의 지원이다. 한국전자통신연구원(ETRI)이 공개한 ‘디지털치료제의 현황 분석 및 발전 방향’ 보고서에 따르면, 국내 디지털치료제 시장 규모는 2022년 2566억원, 2023년 3263억원으로 추산된다. 2018년에는 980억원으로 추산됐는데 2023년까지 매년 평균 성장률은 27.2%로 예상된다.

이 수치는 정확한 조사에 의한 것이 아니라 데이터를 통한 추측이라는 게 ETRI의 설명이다. 국내 시장 조사가 아직 이뤄지지 않을 정도로 준비가 덜 됐다는 것으로 해석할 수 있다. 디지털치료제 기업 관계자는 “자체적으로 시장 조사를 한 결과가 있지만 이를 공개하기는 어렵다”고 말했다.

미국 시장조사기관 프로스트앤설리번은 세계 최대 의료기기 시장인 미국의 디지털치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 10억7000만 달러에서 매년 32.8%의 성장률로 급성장, 2023년에는 44억 달러(약 5조2400억원)에 이를 것으로 전망했다. 한국과 미국의 시장 규모 차이 때문에 ETRI는 국내 디지털치료제 기업들도 미국 시장 진출을 목표로 둘 가능성이 높다고 분석했다.

김혜령 웰트 전략팀장은 “해외 진출을 고려하고 있다”고 말했다. 그는 “국내 시장에 진출할 경우, 정부와 보험수가 적용을 협의해야 하기 때문에 매출 목표를 예측하기는 힘들다”고 밝혔다. 그는 “제품별 목표로 하는 시장이 다르다”며 “디지털치료제이다 보니 해외에 진출하려면 그 나라의 의료 제도와 의료 시스템에 맞춰 전략을 수립해야 한다”고 강조했다.

“디지털치료제 맞는 정책 수립 서둘러야”

디지털치료제 기업들은 국내 시장에 안착한 후 해외 진출을 꾀할 것으로 보인다. 이에 따라 정부의 제도적 지원이 시급한 상황이다. 디지털치료제 업계는 원활한 임상과 출시를 위해 필요한 정부의 현행 제도적 지원에 대해 아직 충분하지 않다고 느끼는 분위기다. 김수진 에임메드 최고의학책임자(CMO)는 “식품의약품안전처가 의료기기 품목을 분류해주긴 했는데 보험 등재, 수가 적용 등에서는 아직 정책을 수립하는 중으로 알고 있다”며 “가능하면 빨리 정책이 수립되면 좋겠다”고 말했다.

정부 지원이 추가로 필요하다고 생각하는 부분에 대해서는 “디지털치료제는 혁신 제품이라고 생각한다”며 “식약처·건강보험심사평가원 등 여러 기관이 전체적으로 협조가 돼서 제도권으로 올려줬으면 하는 바람인데 현재는 부처 간 소통이 원활하게 되지 않고 있다고 생각한다”고 밝혔다.

디지털치료제 산업이 발전하고 정착되기 위해 정부가 해결해야 할 문제는 디지털치료제가 서비스로서의 가치를 제대로 전달할 수 있도록 합리적인 건강보험 체계를 마련하는 일이다.

김혜령 웰트 전략팀장은 “제품 개발 및 제조 방식이나 치료 전달 체계가 전통적인 의약품, 의료기기 및 치료행위와 근본적으로 다르기 때문에 현재의 건보 체계에 끼워맞춰 편입하는 데는 한계점이 있다”고 지적했다. 김 팀장은 “의료 영역에서 디지털이 차지하는 부분이 계속 확장될 것”이라며 “이런 변화가 환자와 의사, 기업 모두에게 가치있고 합리적일 수 있도록 토대를 마련하는 것이 정부의 가장 중요한 역할”이라고 강조했다.

국내 디지털치료제 기업들은 제품 개발에 속도를 내고 있다. 예전에 없던 디지털과 생명공학이 융합된 디지털치료제인 만큼 제도적으로 마련해야 할 것들이 많다. 디지털치료제 산업이 더 발전할 수 있도록 기업·병원·의사·정부가 머리를 맞대고 논의를 해야 할 것으로 보인다.