[인사이트코리아=노철중 기자] 바이오제약사 HK이노엔이 국산 신약 30호로 기록된 위식도역류진환 치료제 ‘케이캡’ 개발을 바탕으로 새로운 신약 개발에 총력을 쏟고 있다.

28일 업계에 따르면 '케이캡'은 2019년 출시 이후 올해 9월까지 누적 처방금액 1851억원을 기록했다. 올해 실적만 781억원에 이른다. 올해 1000억원을 돌파할 것이란 전망이다. 현재 케이캡은 총 24개국에 기술수출 또는 완제품으로 수출돼 각 국가별로 허가 절차를 밟고 있어 더욱 기대감을 갖게 한다.

중국에선 임상을 마무리하고 관계 당국의 허가 심사가 진행 중이며 내년 출시가 예상된다. 미국에선 연내 직접 임상 1상 단계 완료 후 내년 1분기에 FDA와 임상 3상을 논의하는 것을 목표로 하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “신약 개발과 사업에서 모두 성공한 경험은 쉽게 할 수 있는 게 아니다”면서 “케이캡 성공 경험을 바탕으로 지속적인 R&D 파이프라인 확대를 통해 큰 폭의 매출 성장을 꾀할 계획”이라고 자신감을 내비쳤다.

케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약으로 일본 다케캡에 이은 세계 두 번째 P-CAB 계열 약물이다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 대비 효능이 뛰어나 차세대 치료제로 꼽힌다. 현재 세계에서 2종 밖에 없는 의약품을 개발했다는 점에서 HK이노엔의 R&D 역량은 높게 평가되고 있다.

시장성 높은 소화·암·면역·감염 분야 R&D 역량 집중

HK이노엔은 시장성이 높은 신약을 개발한다는 목표로 소화·암·면역·감염 분야, 세포치료제 등 16개 핵심 파이프라인을 선별해 운영 중이다.

자가면역치료 신약 IN-A002는 국내 임상 1상 진행 중으로 류마티스관절염뿐 아니라 아토피, 원형탈모 등 다양한 적응증으로 확장할 수 있는 점이 특징이다. 2030년 글로벌 시장 규모가 101조원 대로 성장할 것으로 예상돼 이 물질을 기술수출할 기회를 적극적으로 모색하고 있다.

최초의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제를 목표로 개발 중인 IN-A010은 비알콜성지방간염과 녹내장을 적응증으로 헝가리·폴란드·스페인 등 유럽 3개국에서 60명 대상 2상 진행 중으로 내년 말 완료하는 것이 목표다. 비알콜성지방간염 치료제의 글로벌 시장은 2030년 33조원을 돌파할 것이란 전망이지만, 현재까지 개발된 치료제들이 없어 잠재력이 높은 시장으로 주목받고 있다.

HK이노엔은 코로나 백신 기술 국산화에도 도정장을 던졌다. 코로나19 백신으로 개발 중인 IN-B009가 그것이다. 재조합 단백질 백신으로 연내 투약 완료를 목표로 임상 1상 진행 중이다.

이 외에 국내 제약사로는 유일하게 2가 수족구백신(IN-B001)도 개발 중이다. 두 개의 바이러스를 동시에 예방하는 2가 수족구백신은 시중에 나와 있는 1가 백신 대비 광범위한 치료율을 기대하고 있다. 수족구병은 주로 중국, 동남아시아, 서태평양 지역에서 자주 나타나지만 글로벌 시장을 통틀어 1개 바이러스만 예방하는 1가 백신만 나와 있는 상황이다.

세포유전자치료제 연구부터 생산까지 원스톱 혁신 플랫폼 구축

HK이노엔은 핵심 미래 성장동력으로 삼고 있는 세포유전자치료제 개발에도 사활을 걸고 있다. 경기도 하남에 세포유전자치료제 연구부터 생산까지 원스톱으로 이뤄지는 플랫폼을 국내 최대 규모로 구축했다. 글로벌 기업과 기술 교류를 통해 혈액암, 고형암 영역의 8개 파이프라인 연구에 힘을 쏟고 있다.

세포유전자치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. T세포, NK세포 등 환자의 면역세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 ‘키메릭 항원 수용체(CAR)’를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 CAR-T, CAR-NK 등이 대표적인 세포유전자치료제로 알려져 있다.

CAR-T 치료제의 경우 글로벌 시장은 2020년 1조2000억원 규모에서 2030년 22조원 규모로 커질 것으로 기대된다. 앞서 세포유전자치료제를 개발한 글로벌 제약사의 연구결과에 따르면 기존 항암제로 치료가 어려웠던 혈액암 환자에게 CAR-T를 투여한 결과, 완치 수준의 우수한 치료 효과를 보인 것이 확인되면서 CAR-T는 ‘암 정복을 위한 새로운 대안’으로 거론될 정도다.

현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T는 단 네 개뿐으로 기술장벽이 높지만, 치료제 자체의 우수한 효과와 밝은 시장 전망 덕분에 국내외 제약바이오기업들이 속속 뛰어들고 있다.

HK이노엔 관계자는 “신약 케이캡정을 개발, 상업화에 성공한 경험을 발판 삼아 또다른 신약 개발 성공 스토리를 만들어 낼 것”이라며 “글로벌 무대에서 K-바이오를 대표하는 바이오헬스기업으로 거듭나겠다”고 말했다.