[인사이트코리아=이기동 기자] R&D 기반의 지속가능 경영을 펼쳐 나가는 한미약품이 포스트코로나 시대에 국내 제약·바이오산업의 비약적 성장을 견인할 기대주로 관심을 모으고 있다.

현재 한미약품은 국내 처방의약품 분야 선두주자로서 탄탄한 내실 성장을 이어 나가고 있다. 이를 통해 마련한 ‘캐시카우’를 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하고 있다.

현재의 가치와 미래의 성장동력이 하나로 맞물리는 이른바 ‘한국형 R&D’를 토대로 혁신신약 개발이라는 담대한 도전을 흔들림 없이 해 나가고 있다는 평가를 받고 있다.

한미약품은 코로나19 장기화 속에서도 지난해 아모잘탄 등 자체개발 우수한 전문의약품 성과로 견고한 매출을 기록하며 3년 연속 원외처방 1위를 달성했다. 특히 2020년 1조 759억원 매출 가운데 21% 가량인 2261억원을 R&D에 투자했다.

현재 한미약품 내 580명 이상 전문 R&D 인력이 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인 개발에 몰두하고 있다.

3년 연속 처방의약품 시장 선두 질주

그 결과 한미약품은 2020년 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 기록, 국내 제약업계 1위에 올랐다. 이는 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 고수한 것.

2000년 국내 최초 개량신약 ‘아모디핀’, 이어 2009년 국내 최초 복합신약 ‘아모잘탄’을 통해 한국 제약산업에 새로운 활력을 불어넣은 한미약품은 이후 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 낙소졸, 구구탐스 등 각 질환 분야에서 차별화된 제품을 출시하며 경쟁력을 다져왔다.

특히 2020년은 자체 개발품목들이 두 자릿 수 성장률을 기록하면서 2019년(6524억원)보다 2.2% 증가한 6665억원 매출을 기록한 가운데, 대표 복합신약 ‘로수젯’과 ‘아모잘탄’이 처방매출 제품 중 상위 10위권에 진입한 해이기도 하다. 한국에서 가장 많이 처방된 의약품 10개 중 한국 제약기업이 처음부터 개발하고 판매하는 제품은 한미의 로수젯과 아모잘탄 뿐이다.

로수젯의 성장세는 가히 폭발적이었다. 2019년 810억원을 기록하며 국내 처방 전체 의약품 중 매출 9위였던 로수젯은 2020년 22.3% 성장하며 2위를 달성했다(991억원). 국내 제약회사가 독자 개발한 처방의약품으로만 따지면 단연 1위다.

‘아모잘탄패밀리’로 불리는 ▲아모잘탄 ▲아모잘탄플러스 ▲아모잘탄큐 ▲아모잘탄엑스큐 등 고혈압치료제 4종은 출시 이후 2020년까지 7500억원대 누적 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 세우고 있다.

이외 다른 자체 개발 제품들도 처방액 성장에 기여했다. 100억원 이상을 달성한 제품(블록버스터 의약품)은 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글 등 총 12개 품목이다.

한미약품은 최근 6년간 기록을 합쳐도 가장 많은 원외처방액 성과를 이뤄낸 제약사로 꼽힌다. 2015년부터 작년까지 6년간 총 3조3160억원의 처방액을 달성해 국내외 제약사 중 1위를 차지했다.

美 FDA 허가 앞둔 신약 줄줄이 대기 중

올해 떠오를 한미약품 신약에도 관심이 모아지고 있다. 무엇보다 주목되는 신약이 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’로, 오는 5월 중 美 FDA의 승인 전 실사가 진행될 예정이다. 한미약품이 개발한 신약이 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 롤론티스는 최근 식약처로부터 한국 33호 신약으로 허가받기도 했다. 또한 비소세포폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙은 최근 美 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.

이외에도 한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 적극 창출해 나간다는 계획이다.

특히 한미약품의 삼중작용제 LAPSTriple Agonist (HM15211)는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 주목을 받았다. 12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했다. LAPSTriple Agonist는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙으로 지정됐다.

LAPSTriple Agonist(HM15211)는 또 2020년 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 한미약품은 적응증을 확대해 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제의 가능성도 확인할 예정이다. 또 2020년 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정이다.

질환별 R&D 전략 수립으로 개발 속도 높인다

한미약품은 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 세워놓고 있다.

작년 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공, FDA의 패스트트랙에 지정된 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다. 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있으며, 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량 증가 및 확장을 모색하는 임상이 빠르게 진행 중이다.

한미약품은 스탠다임社와 AI 기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타깃 항암제 후보 물질을 도출하고 있다. 또 미국 랩트社(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있으며 FLX475는 최근 식약처 임상2상 허가를 받았다.

아울러 미국 페인스(Phanes Therapeutics)의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며, 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)와의 시너지를 통해 종양미세환경(TME)에서의 항암효과를 높인다는 계획이다. 이노벤트社와 함께 개발하는 PD-1/HER2 이중항체 약물도 현재 고형암 환자를 대상으로 적정한 용량을 찾는 임상을 중국에서 진행 중이다.

당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상(Amplitude-M임상)을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다. 한미약품은 LAPSGlucagon Analog 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획이다.

희귀질환 치료제 개발로 파이프라인 가치 확장

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 계획이다.

100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된데 이어 2020년엔 FDA로부터 소아 희귀질병의약품(RPD)으로 지정됐다. 올해 임상 2상에 진입할 예정이다.

이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중이다. 특히 선천성고인슐린혈증 치료제는 최근 FDA로부터 임상 2상 승인을 받는 등 개발에 속도가 붙고 있다.

한미약품 관계자는 “경쟁력 있는 제품을 통해 확보한 캐시카우를 R&D에 집중 투자하는 ‘한국형 R&D’는 신약개발에 나서는 국내 여러 기업들의 좋은 롤 모델이 되고 있다고 자부한다”면서 “흔들림 없는 R&D로 글로벌 시장에서 성공한 한국 최초의 글로벌 제약바이오 기업들이 개발중인 모든 파이프라인 가치 증대를 위한 착실한 연구로 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했다.