美 FDA, 롤론티스 생산 한미약품 평택플랜트 5월 실사
美 FDA, 롤론티스 생산 한미약품 평택플랜트 5월 실사
  • 한민철 기자
  • 승인 2021.03.17 15:29
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한미약품, 연기됐던 ‘승인 전 실사’ 일정 FDA로부터 통보 받아
콜론티스. 한미약품
콜론티스. <한미약품>

 

[인사이트코리아=한민철 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(대표이사 권세창 사장)이 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 미국 시판허가를 위해 국내 롤론티스의 제조 시설에 대한 실사를 진행한다.

한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 오는 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.

지난 2012년 한미약품에서 롤론티스를 이전해 간 미국 제약기업 스펙트럼도 지난 16일 밤(한국시각) 이 같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.

롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었다. 하지만 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려져 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사 역시 잠정 연기됐고 허가 일자도 미뤄졌다.

앞서 스펙트럼은 2018년 12월 FDA에 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다.

롤론티스는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료나 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다.

호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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