[인사이트코리아=노철중 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상3상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 승인했다. 투여 가능 대상은 만 18세 이상 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 한정했다.

김강립 식약처장은 5일 브리핑을 통해 이같이 밝히고 “렉키로나주는 세계에서 세 번째로 규제 당국의 허가를 받은 항체치료제”라고 말했다. 미국 제약사 일라이릴리와 리제네론이 셀트리온에 앞서 미국 FDA의 승인을 받아 항체치료제를 현재 환자에게 공급하고 있다.

렉키로나주는 이번 허가 시점부터 법적으로 상용화됐다. 하지만 의료보험 적용 문제 등 질병관리청의 절차를 거쳐 의료현장에서 사용 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 렉키로나주 10만명분 생산을 완료한 상태다. 질병청에 따르면 실제 환자가 렉키로나주 공급 받을 수 있는 시기는 아직 정해지지 않았으며 환자들에게 전액 무료로 투약할 예정이다.

렉키로나주는 중등증 환자가 입원치료가 필요한 중증환자로 발전할 확률이 위약군 대비 54% 줄이는 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 것으로 나타났다.

또, 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일(8.8일→5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일(10.8일→5.7일), 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일(13.0일→6.6일) 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스 농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다. 식약처는 올해 말까지 3상 임상시험 결과를 제출할 것을 요구했다.

개발 시작부터 품목허가까지 숨 가빴던 1년

셀트리온은 지난해 2월 서울대병원에서 확보한 완치자 혈액을 바탕으로 항체치료제 개발에 착수했다. 서정진 셀트리온 명예회장은 3월 12일 온라인 기자회견을 통해 6개월 안에 임상을 시작하겠다고 밝혔다. 당시에는 6개월 안에 임상에 진입한다는 말이 너무 현실성 없다는 반응도 있었다.

일반적으로 신약개발에는 최소 10년이 걸린다는 게 상식이었다. 백신 연구개발도 초기 단계였기 때문에 1년 안에 백신이나 치료제가 나올 것이라는 예측이 잘 믿기지는 않았다. 그러나 서 명예회장을 중심으로 밤낮없이 노력한 결과 각 단계마다 기간을 단축하는데 성공했다.

결과적으로 셀트리온은 평균 6개월 걸리는 중화항체 후보물질 발굴을 1개월만에 완료했고 약 3개월만인 지난해 6월 1일 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 개선 효과를 확인했다고 발표했다.

인체에 투입하는 임상시험은 지난해 7월 시작됐다. 당시 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “지난 2월부터 밤낮없이 개발에 매진한 이후 여러 동물실험에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보했고 기존 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다”고 말했다.

임상시험은 국내와 영국 등 유럽에서 동시에 진행했다. 9월 17일 임상 2·3상 승인을 받아 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 글로벌 임상 2상을 진행했다. 그리고 11월 말 글로벌 임상 2상을 종료하고 결과 데이터를 종합해 12월 19일 식약처에 품목허가를 신청했다.

코로나19 청정국 될까

한국보다 앞서 지난해 11월부터 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제 공급을 시작한 미국에서는 최근 치료 목적과 달리 예방 효과가 뛰어나다는 연구결과가 보고되고 있다. 지난 1월 22일 블룸버그 등 외신에 따르면 요양원 거주자 1000명을 대상으로 한 실험에서 일라이릴리 항체치료제를 투약한 결과 감염 위험을 최대 80% 낮췄다.

미국 항체치료제가 확실한 치료 효과(양성→음성)를 갖고 있다는 보고는 아직 없는 것으로 알려진다. 렉키로나주의 효과에도 의구심을 가질 수 있다. 하지만 세 개의 항체치료제는 종류, 임상시험 대상 등 여러 면에서 다르기 때문에 직접 비교는 불가능하다는 게 전문가들의 공통된 의견이다.

김강립 식약처장은 “3종 기전이 모두 다르고 임상시험의 대상, 방법, 지역 등도 다르기 때문에 일률적인 기준을 가지고 효과성을 평가할 과학적인 근거는 확보되기 어렵다”고 말했다.

렉키로나주가 코로나19 유행 억제에 어느 정도 도움이 될지에 대해서는 “3상 임상 결과를 확인한 후 어느 정도 예측이 가능할 것”이라며 “적어도 의료현장에서 중증으로의 이환을 낮춤으로써 치명률을 낮추고 방역과 의료진의 치료 부담, 자원투입 등을 낮추는데 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.