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최종편집2024-03-29 10:09 (금) 기사제보 구독신청
셀트리온 서정진 회장은 코로나19 확진자 급증 '공포' 잠재울 수 있을까
셀트리온 서정진 회장은 코로나19 확진자 급증 '공포' 잠재울 수 있을까
  • 노철중 기자
  • 승인 2020.12.16 18:18
  • 댓글 1
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항체치료제 사용 승인 받아 서울아산병원서 환자에 투여
GC녹십자 혈장치료제 22건도 치료목적사용 후 1명 완치
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 식약처로부터 치료목적사용 승인을 받아 관심이 모아지고 있다. 셀트리온
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 식약처로부터 치료목적사용 승인을 받아 관심이 모아지고 있다.<셀트리온>

[인사이트코리아=노철중 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 CT-P59가 식품의약품안전처로부터 치료목적사용 승인을 받아 서울아산병원에서 환자들에게 투여될 전망이다. 치료제 효과 여부를 봐야겠지만 서정진 셀트리온 회장이 공언한 '코로나19 청정국'을 위한 큰 전환점이 마련됐다는 평가다.  

16일 업계와 정부에 따르면 지난 11일 식약처가 CT-P59에 대해 치료목적사용 승인을 내렸다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 15일 정례브리핑에서 “임상시험과는 별개로 의료현장에서 특정 환자 치료를 위한 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식약처로부터 1건 승인돼 곧 투약될 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다.

이에 앞서 GC녹십자의 혈장치료제 ‘GC5131A’가 병원 등 의료현장에서 투약되고 있는 중이다. 지금까지 총 25건의 치료목적사용승인을 받았으며 투약 결과로 완치판정을 받은 사례는 1건 있는 것으로 전해진다. 나머지는 아직 결과가 나오지 않은 상황으로 경과를 관찰하는 중이다.

치료목적사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 식약처의 승인을 받아 사용하는 제도다. 의료진이 임상시험용 의약품 사용을 신청하면 식약처가 이를 심사해 허가하는 방식이다.

GC녹십자는 현장의 치료목적사용승인 신청이 지속적으로 증가함에 따라 지난달 30일 GC5131A의 세 번째 배치 생산을 완료했다. 이번에 생산된 240리터분은 전량 치료목적 사용에 쓰일 예정이다. 의료현장에서 혈장치료제에 대한 요구가 높다는 것은 GC5131A가 중증환자 치료의 대안이 될 가능성을 보여주는 것이라는 게 GC녹십자 측 설명이다.

치료목적사용승인에 거는 기대...GC녹십자·셀트리온 온도차

셀트리온의 CT-P59에 대한 치료목적사용승인은 현재 1건이다. 향후 신청 건수가 늘어날 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 일각에서는 현재 국내 코로나19 일일 확진자 수가 1000명대에 이르고 정부가 검사 대상을 증상이 없는 일반인으로 확대함에 따라 의료현장에서 가능성 있는 치료제 요구가 증가할 것이라는 전망도 나온다. 병상 부족 상황이 갈수록 심각해지고 있다는 점도 이런 예측을 뒷받침한다.

셀트리온은 CT-P59에 대한 치료목적사용승인 증가 가능성에 대해 조심스러운 입장이다. 회사 관계자는 “치료목적사용승인 신청 권한은 전적으로 의사에게 있다”며 “진행 중인 임상시험과는 별개로 봐야 하기 때문에 CT-P59의 안전성·효능 등을 치료목적사용승인과 연관지어 말하기는 어려운 측면이 있다”고 말했다.

GC녹십자의 경우, 지난 10월 첫 번째 치료목적사용승인 이후 총 22건의 승인이 이뤄졌지만 GC5131A를 통해 완치된 사례는 1건에 불과하다. 셀트리온의 CT-P59는 경증 환자 치료 목적이라는 점에서 중증환자 대상으로 투여한 GC5131A와 차이가 있지만, 의료현장에서 효능이 입증될 것으로 확신할 수는 없는 상황이다.

셀트리온은 CT-P59에 대한 글로벌 임상 2상에서 이달 말쯤 긍정적인 결과가 나오면 식약처에 조건부 사용승인을 신청할 예정이다. 조건부 승인이 나면 모든 환자를 대상으로 사용할 수 있게 된다. 아직 결과는 알 수 없지만 서정진 회장도 좋은 결과를 자신하고 있고 방역 당국도 내년 1월 쯤에는 치료제가 나올 가능성이 있다고 언급한 만큼 기대해 볼만 하다.

조건부 사용 신청에 앞서 CT-P59가 치료목적사용승인까지 획득하면서 기대감이 높아지는 분위기다. 이는 최근 확진자 수가 급증한 것과 무관하지 않은 것으로 보인다. GC녹십자의 혈장치료제와 셀트리온의 항체치료제에 국민적 관심이 쏠리고 있다.

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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2020-12-16 20:22:06
녹십자 혈장치료제 긴급사용 16일 현재 25명임. 기자가 소명의식을 갖고 자료를 준비 하시길.